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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Août 2008

Journal of Medical Device Regulation - Interview

Entretien exclusif avec Sinisa Tomic, Directeur de l’Agence Croate pour les produits médicinaux et les dispositifs médicaux, interviewé par Marija Capek. Lire plus >>

Révision future des Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux

En mai 2008, la Commission Européenne a lancé une consultation publique sur sa proposition de modifier (dans une réglementation) la Directive 90/385/EEC (sur les dispositifs médicaux implantables), la Directive 93/42/EEC (cadre général) et les Directives 2000/70/EC et 2001/104/EC (sur les dérivés de sang). Dr David Jefferys examine les détails de ce questionnaire qui, selon lui, révèle l’opinion actuel de la Commission. Lire plus >>

L’Ethique de délocaliser les études cliniques à l’étranger

Un article de journal publié récemment par Andrew Jack intitulé New lease on life? The ethics of offshoring clinical trials a exprimé des soucies sur l’exploitation de participants aux investigations cliniques chez l’être humain par les entreprises pharmaceutiques de l’ouest. Haroon Atchia examine ces réserves par rapport à des événements qui varient de violations concernant la communication du consentement jusqu’à cacher la comparaison entre le nouveau traîtement proposé et le meilleur médicament déja éxistant et en vente dans l’ouest. Lire plus >>

Une analyse des raisons et mérites de la non-autorisation de PMA par la FDA

Afin de comparer les mérites des procédés réglementaires nécessaires pour obtenir le marquage CE européen et le Pre-Market Approval (PMA) aux Etats-Unis, cet article de Ralph Jugo est consacré à décrire et à analyser les raisons pour lesquelles des applications PMA aux Etats-Unis n’ont pas été approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) pour les dispositifs médicaux de classe III dans le passé. La recherche a montré qu’ à partir de Décembre 2002 jusqu’au moment que la recherche a été conduite en 2007, il y avait sept applications de PMA qui ont été désapprouvées par la FDA basée en partie sur des recommendations de désapprobation du Advisory Panel désigné par la FDA. Parmi ces sept demandes, cinq dispositifs médicaux avaient récu le marquage CE juste avant. Une analyse des raisons données par la FDA et le Advisory Panel a mené à la conclusion que dans la plupart des cas les réfus ne paraissaient pas être justifiés. Un examen préliminaire des problèmes concernant la sécurité après autorisation du marquage CE a été fait afin de comparer encore plus les systèmes réglementaires de l’UE et les Etats-Unis. Cet examen a révelé qu’il n’y avait aucun problème de sécurité en France, Allemagne ou au Royaume-Uni concernant les cinq dispositifs qui avaient récu le marquage CE mais pas le PMA. Les résultats préliminaires suggèrent la superiorité potentielle du système européen parce que le marquage CE se fait plus tôt que le PMA aux Etats-Unis, comme le démontrent aussi des recherches faites avant. En plus, le système européen a permis l’autorisation de dispositifs qui n’ont pas été autorisé aux Etats-Unis malgré le fait qu’il n’y avait aucun problème de sécurité avec ces dispositifs-là sur le marché européen qui aurait pu justifier les réfus. Lire plus >>

Un procédé centralisé de résolution de disputes concernant produits 'borderline' et la classification de produits

Le but de cet article de Dr Sharon Frank est de faire une analyse des problèmes dans la phase pré-mise sur le marché de dispositif médicaux, en particulier quand un produit est classifié dispositif médical (voir produit borderline), par rapport à la classification de dispositifs médicaux (catégorisation de dispositifs par rapport à leur risque), et par rapport au rôle des Organismes Notifiés dans ces deux questions. La question principale est de savoir si les procédés de prise de décision, en cas d'opinions divergentes par rapport aux produits borderline et à la classification de dispositifs médicaux, peuvent être améliorés par la création d'une procédure centralisé de résolution de disputes. Les raisons de proposer une agence sont dérivées de la conclusion que le fonctionnement du régime exécutif actuel manque de mandat législatif, de responsabilité, de transparence, de consistance, de participation de parties interessées et d’utilisation de procédés formels. Lire plus >>

Remboursement des dispositifs médicaux aux Etats-Unis

Obtenir le remboursement pour un dispositif médical aux Etats-Unis peut représenter un défi, particulièrement pour ceux qui ne sont pas familier avec le processus. Cet article de Barb Peterson explique les concepts de base de remboursement, du codage, l'assurance et le paiement, et puis propose le meilleures façons pour obtenir le remboursement pour un produit. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Conseil Européen adopte les règles revisant le système New Approach
  • Sécurité des amalgames dentaires
  • SCHER: Utilisation de primats non-humains dans les recherches biomédicales
  • Instructions actualisées pour questions de borderline et classification
  • Inauguration de l’Agence Européenne des Produits Chimiques
  • Méthodes d’essai publiées pour REACH
  • Opinion de l’EDPS sur l’utilisation de RFID en Europe
  • Résultats de consultation sur dispositifs médicaux recyclés
  • Rapport sur la conférence NBOG
  • DRGs allemands
  • Aperçu des exigences pour l’enregistrement de dispositifs en Italie
  • Consultation sur la transposition de la Directive 2007/47/EC au Royaume-Uni
  • Guidance sur la vigilance pour remplacements de joints implantables au Royaume-Uni
  • Guidance sur les lasers médicaux et dispositifs optiques à radiation
  • Alertes générales de dispositifs médicaux au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Senate Appropriations Committee vote pour une augmentation des fonds
  • Classification d’essais de découvertes d’espèces Plasmodium antigènes
  • Reclassification de sonomètres de l’os
  • Reclassification d’adhésifs pour tissus à usage topique
  • Elimination de rapports ‘Baseline’ des exigences pour les rapports
  • Reclassification proposée pour dispositifs de radiologie FFDM
  • Recommendation pour reclassification de cathéters PTCA
  • Commentaires cherchés sur l'enregistrement de traitements de cancer du sein
  • Modification technique des réglementations pour dispositifs médicaux
  • Modification technique des réglementations pour aides acoustiques
  • Documents de guidance finaux
  • Le Sénat adopte l’Acte Medicare
  • FDA Panel recommende l’étiquetage plus stricte pour lentilles

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Actualité Internationale

  • Taxes et charges pour 2008/9 de la TGA Australienne
  • Produits thérapeutiques exclus en Australie
  • MDSO et CASO en Australie
  • L’Australie continue la consultation sur ARGMD
  • Projet de rapport sur les fardeaux de normalisation de l'Australie affectant des dispositifs
  • Exigences relâchées pour dispositifs destinés uniquement à l’exportation au Brésil
  • Le Canada exige l’identification de dispositifs à DEHP/BPA
  • La Chine élabore des exigences ameliorées pour l’enregistrement de dispositifs médicaux
  • Consultation publique concernant les réagents IVD en Chine
  • Consultation sur les réglementations et guidance GMP en Chine
  • La SFDA classifie 43 dispositifs médicaux
  • La Chine publie une liste de 73 normes industrielles approuvées
  • Hong Kong rajeunit le procédé de listage
  • Mise à jour du cadre réglementaire proposé au Hong Kong
  • Considération sur les imbrications de lois pour dispositifs médicaux en Inde
  • Considérations réglementaires pour dispositifs soulignées lors de la conférence Chine/Etats-Unis
  • Le Singapore signe MoU avec la Suisse
  • Les Etats-Unis signent accord avec communautés de l’Afrique du Sud et de l’Est
  • Les Etats-Unis et le Vietnam signent MoU sur la sécurité des dispositifs médicaux
  • Documents GHTF
  • Une étude révèle les risques potentielles de RFID sur dispositifs médicaux
  • La Corée propose des modifications de ses réglementations pour dispositifs médicaux
  • Sommaire: Rapports d’incidents au Paraguay
  • L’Arabie Saoudite adhère au programme NCAR
  • L’Afrique du Sud élabore une législation concernant les produits de santé
  • Acte sur les Dispositifs Médicaux implémenté en Thaïlande
  • Autres infos en Thaïlande
  • Utilisation de la chiffre à identification unique pour dispositifs en Turquie

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Actualité des Normes

  • EN 980: 2008 sur les symboles graphiques publiés
  • Implémentation de la nouvelle norme sur les équipements électriques en Chine

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Le Brésil
  • Abécédaire: investigational device exemptions
  • Recension: Pharmaceutical and Medical Device Validation by Experimental Design
  • Recommendations NB-MED

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