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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Agosto 2008

Entrevista en la Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos

Marija Capek habla exclusivamente con Sinisa Tomic, Director de la Agencia de Croatia de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos. Leer más >>

Futuras Revisiones a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos

En mayo del 2008, la Comisión Europea lanzó una consultación pública en cuanto a su propuesta para hacer cambios a la Directiva (en una Regulación) 90/385/EEC (referente a dispositivos médicos implantables), la Directiva 93/42/EEC (armazón general) y las Directivas 2000/70/EC y 2001/104/EC (referente a derivados de sangre). El Dr. David Jefferys examina los detalles de este cuestionario, el cual cree claramente demuestra la manera en que la Comisión está pensando actualmente. Leer más >>

La Ética de Estudios Clínicos en el Extranjero

Un reciente artículo en la prensa escrito por Andrew Jack titulado Oportunidad para volver a vivir? La ética de enviar estudios clínicos al extranjero le dio publicidad a las preocupaciones en cuanto a la explotación de los participantes en investigaciones clínicas que se desempeñan en humanos por compañias farmacéuticas del oeste. Haroon Atchia considera estas preocupaciones, las cuales varían desde fallas en cuanto a la comunicación del consentimiento por el paciente, a no hacer público como se compara el nuevo tratamiento a la major medicina que ya esta aprobada en el oeste. Leer más >>

Un Análisis de las Razones y Méritos de las Desaprobaciones de Aplicaciones PMA por el FDA

Para comparar los méritos del sistema de la Marca CE Europea y del proceso reglamentario de Aprobación de Pre-Mercadeo (PMA) de los Estados Unidos, este artículo escrito por Ralph Jugo describe y analiza las razones por las cuales, historicamente, las aplicaciones de PMA para dispositivos médicos de Clase III no han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) en los Estados Unidos. La investigación encontró que desde diciembre del 2002 hasta el momento cuando se realizó esta investigación en el 2007, hubieron siete aplicaciones de PMA que no fueron aprobadas por el FDA debido en parte a la recomendación negativa de los Paneles Consejeros científicos nombrados por el FDA. De estas siete applicaciones de PMA, cinco de los dispositivos habian recibido la Marca CE Europea anteriormente. Un análisis de las razones dadas por el FDA y los Paneles Consejeros para negar el PMA nos llevaron a la conclusión de que aparentemente en la mayoria de los casos, las desaprobaciones no eran merecidas. En un esfuerzo para comparar los sistemas reglamentarios de la Unión Europea y los Estados Unidos, se hizo un examen de los problemas relacionados con la seguridad del paciente que ocurrieron después que se consedió la Marca CE. La investigación demonstró que en Francia, Alemania y el Reino Unido, no hubieron problemas reportados en los cinco dispositicos que recibieron la Marca CE pero a las cuales les fue negado el PMA. Los resultado preliminarios mantienen que el sistema Europeo es posiblemente superior porque basado en investigaciones anteriores, al Marca CE ocurre antes que el PMA, y el sistema de la Unión Europea permite que se aprueben los dispositivos que no fueron aprobados en los Estados Unidos, y una vez disponibles en el mercado Europeo, estos dispositivos no tuvieron problemas de seguridad reportados. Leer más >>

Un Procedimiento Centralizado para la Resolución de Productos en Cuales la Clasificación no estan Claros y Asuntos de Clasificación

El objetivo de este artículo por la Dra. Sharon Frank es analizar los problemas que existen en la fase de pre-mercadeo de dispositivos médicos, especificamente cuando se identifica un producto como un dispositivo médico (para productos en cuales la clasificación no está clara), la clasificación de dispositivos médicos (categorización de dispositivos de acuerdo a sus riesgos), y el papel de los Organismos Notificados en estos dos casos. El foco principal es ver si se pueden mejorar los procedimientos que se utilizan para hacer decisiones con la creación de un procedimiento centralizado para la resolución de disputas en los casos en que hay opiniones distintas en cuanto a productos en los cuales la clasificación no está clara y la clasificación de dispositivos médicos. La razón para proponer una agencia se deriva de las conclusiones de que el funcionamiento actual del régimen ejecutivo para dispositivos médicos no tiene un mandato legislativo claro, contabilidad, transparencia, consistencia, participación de personas interesadas, y el uso de procedimientos formales. Leer más >>

El Reembolso de Dispositivos Médicos en los Estados Unidos

Asegurarse de el reemboso de los dispositivos médicos en los Estados Unidos puede ser un reto, especialmente para aquellos que no están familiarizados con el proceso. Este artículo por Barb Peterson explica los conceptos básicos de reembolso de código, protección y pago, y después repasa como se puede obtener el major reembolso para un producto. Leer más >>

Europa al Día

  • Consejo Europeo adopta reglas para enmendar el sistema New Approach
  • Seguridad de amalgamas dentales
  • SCHER: uso de primatas no-humanos en investigaciones biomédicas
  • Actualización de manual para productos en cuales la clasificación no está clara y clasificación de dispositivos médicos
  • Agencia Europea de Químicos abre oficialmente
  • Se publican métodos de prueba para REACH
  • Opinión de EDPS sobre el uso de RFID en Europa
  • Conclusiones de consulta en reprocesamiento de dispositivos médicos
  • Reporte de reunión NBOG
  • DRGs Alemanes
  • Resumen de requerimientos Italianos para registro de dispositivos
  • UK tiene consulta sobre a la transposición de Directiva 2007/47/EC
  • Guía de UK sobre vigilancia de implantes para reemblazar coyunturas
  • Guía de UK sobre lásers médicos y dispositivos de radiación óptica
  • Alertas para Dispositivos Médicos Generales en UK

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Los Estados Unidos al Día

  • Comité de Apropriaciones del Senado vota para aumentar fondos
  • Clasificación de ensayos para detección de antigenos para especies de Plasmodium
  • Reclasificación de sonometros de hueso
  • Reclasificación de adhesivos de tejidos de uso tópico
  • Quitan requerimiento de reportes de parámetros iniciales
  • Proponen reclasificación de dispositivos de radiología FFDM
  • Recomendación para reclasificación de catéteres PTCA
  • Piden comentarios sobre registro para tratamiento de cancer del seno
  • Enmienda técnica a regulaciones de dispositivos médicos
  • Enmienda técnica a regulaciones de audífonos
  • Documentos de guía finales
  • Senado aprueba Decreto de Medicare
  • Panel del FDA recomienda etiquetado más estricto para lentes de contacto

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Internacional al Día

  • Honorarios y cargos del TGA Australiano para 2008/9
  • Excluyen bienes terapéuticos en Australia
  • MDSOs y CASOs Australianos
  • Australia continua consulta sobre ARGMD
  • Reporte borrador sobre el efecto en dispositivos de carga reglamentaria en Australia
  • Relajan requerimientos en Brasil para dispositivos solamente para exportación
  • Canada require identificación de dispositivos que contienen DEHP/BPA
  • China mejora requerimientos para registro de dispositivos médicos
  • Consulta pública en China sobre reactivos IVD
  • Consulta sobre regulaciones GMP y guías en China
  • SFDA clasifica 43 productos médicos
  • China publica lista de 73 normas aprovada por industria
  • Hong Kong simplifica proceso de listado
  • Actualización de armazón de regulaciones propuestas en Hong Kong
  • Preocupaciones sobre cruce de Proyecto de Ley de dispositivos médicos en India
  • Preocupaciones reglamentarias de dispositivos destacados en la reunión China/US
  • Singapur firma MoU con Suiza
  • USA firma acuerdos con comunidades Africanas del Sur y Este
  • USA y Vietnam firman MoU sobre seguridad de productos médicos
  • Documentos GHTF
  • Estudio revela posibles riesgos de RFID en dispositivos médicos
  • Korea propone enmiendas a sus regulaciones de dispositivos médicos
  • Resumen: reporte de eventos adversos en Paraguay
  • Arabia Saudita se une al programa NCAR
  • África del Sur escribe legislación que afecta productos de la salud
  • Se implementa Decreto de Dispositivos Médicos en Tailandia
  • Otras noticias de Tailandia
  • Uso de números de identificación únicos en Turquía

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Normas al Día

  • EN 980: 2008 acerca de símbolos gráficos se publica
  • Se implementa norma sobre equipo nuevo electrónico en China

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de País: Brasil
  • Esenciales Elementales: exención de dispositivos investigacionales
  • Crítica de libro: Validación de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos utilizando Diseño Experimental
  • Recomendaciones de NB-MED

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