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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe August 2008

Journal of Medical Device Regulation - Interview

Marija Capek spricht exklusiv mit Sinisa Tomic, dem Leiter der Kroatischen Agentur für Medizinische Produkte und Medizinprodukte. Mehr >>

Zukünftige Revision der Europäischen Medizinprodukterichtlinien

Im Mai 2008 eröffnete die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation, die die Vorschläge (in Form einer Verordnung) für die Umgestaltung der Direktive 90/385/EEC (zu implantierbaren Medizinprodukten), der Direktive 93/42/EEC (allgemeines Rahmenwerk) und der Direktiven 2000/70/EC und 2001/104/EC (zu Blutderivaten) betrifft. Dr David Jefferys untersucht die Details dieses Fragebogens, der seiner Ansicht nach deutlich die Ansichten innerhalb der Kommission enthüllt. Mehr >>

Die Ethik der Verlagerung klinischer Studien ins Ausland

Ein kürzlich erschienener Zeitungsartikel von Andrew Jack mit dem Titel New lease on life? The ethics of offshoring clinical trials äußerte sich besorgt darüber, dass Teilnehmer an klinischen Studien am Menschen von westlichen Pharmakonzernen ausgebeutet werden. Haroon Atchia bespricht diese Bedenken, die auf Verstößen gegen die Art, wie Patienten über Einverständiserklärungen informiert werden, beruhen, bis hin zum Unterschlagen von Vergleichen zwischen der neu vorgeschlagenen Behandlung und der im Westen bereits zugelassenen, besten erhältlichen Medizin reichen. Mehr >>

Eine Anlayse der Gründe und Vorteile von FDA PMA Ablehnungen

Dieser Artikel von Ralph Jugo soll die Vorteile der Verfahren der Europäischen CE-Zeichnung und des US-amerikanischen Pre-Market Approval (PMA) für Medizinprodukte miteinander vergleichen, und widmet sich zu diesem Zweck der Beschreibung und Analyse der Gründe dafür, dass in der Vergangenheit PMA-Anträge für Medizinprodukte der Klasse III in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) als nicht zulassungsfähig angesehen wurden. Die Untersuchung ergab, dass zwischen Dezember 2002 und dem Zeitpunkt der Durchführung der Untersuchung im Jahr 2007 sieben PMA Anträge von der FDA nicht bewilligt wurden, wobei die Entscheidungen zum Teil auf Ablehnungsempfehlungen des von der FDA berufenen wissenschaftlichen Beratungs-Panels gründeten. Von diesen sieben PMA Anträgen hatten fünf im Vorfeld das europäische CE-Zeichen erhalten. Eine Analyse der Gründe, die die FDA und das Berater-Panel für die PMA-Ablehnung angaben, führte zu der Schlussfolgerung, dass die Ablehnungen in den meisten Fällen nicht gerechtfertigt waren. Um in einem weiteren Schritt die Vorschriften in der EU und den USA zu vergleichen, wurde eine vorläufige Untersuchung von Sicherheitsproblemen Nach-CE-Zulassung durchgeführt. Die Untersuchung zeigte, dass weder in Frankreich, Deutschland oder Großbritannien Sicherheitsprobleme für die fünf Produkte, die das CE- Zeichen erhalten hatten jedoch für das PMA abgelehnt worden waren, gemeldet worden waren. Diese vorläufigen Ergebnisse bekräftigen die mögliche Überlegenheit des europäischen Systems, da die europäische CE-Zeichnung, wie frühere Untersuchungen bestätigen, früher erfolgt als das US PMA, und das EU-System erlaubt die Zulassung von Produkten, die in den USA abgelehnt wurden, obwohl nach Markteinführung in der EU keinerlei Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, die eine Ablehnung der Zulassung gerechtfertigt hätten. Mehr >>

Ein zentrales Disputlösungsverfahren für Borderline- und Klassifizierungsangelegenheiten

Das Ziel dieses Artikels von Dr Sharon Frank ist es, Probleme in der Phase vor der Markteinführung von Medizinprodukten zu analysieren, besonders wenn es um die Definition eines Produkts als Medizinprodukt (vergleiche Borderline-Produkte) geht, um die Klassifizierung von Medizinprodukten (Einstufung von Produkten in Übereinstimmung mit ihrem Risiko), und um die Rolle der Benannten Stellen im Zusammenhang mit diesen zwei Fragen. Das Augenmerk liegt vor allem darauf, ob Entscheidungsfindungsverfahren, im Falle von auseinandergehenden Meinungen bezüglich Borderline-Produkten und der Klassifizierung von Medizinprodukten, durch die Schaffung eines zentralen Disputlösungsverfahrens verbessert werden können. Die Gründe dafür, eine Agentur einzubeziehen, nähren sich aus der Schlussfolgerung, dass das derzeitige Funktionieren der ausführenden Verwaltung im Bereich Medizinprodukte ein klares legislatives Mandat, Verantwortlichkeit, Transparenz, Konsistenz, Einbindung von interessierten Parteien und den Gebrauch von formalen Verfahren vermissen lässt. Mehr >>

Rückerstattung bei Medizinprodukten in den USA

Die Sicherung der Kostenrückerstattung in den USA kann eine Herausforderung sein, besonders für Unternehmen, die mit dem Verfahren nicht vertraut sind. Dieser Artikel von Barb Peterson erläutert die grundlegenden Rückerstattungs-Konzepte bei Einstufung, Umfang und Ausbezahlung, und gibt einen Überblick über die besten Methoden, eine günstige Rückerstattung für ein Produkt zu erlangen. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Europäischer Rat verabschiedet neue Regeln für den New Approach
  • Sicherheit von Dentalamalgamen
  • Einsatz von nicht-menschlichen Primaten für die biomedizinische Forschung
  • Leitfaden für Borderline- und Klassifizierungs-Fragen aktualisiert
  • Eröffnung der Europäischen Agentur für chemische Produkte
  • Testmethoden für REACH veröffentlicht
  • Meinung des EDPS zur Benutzung von RFID in Europa
  • Ergebnisse der Konsultation zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Bericht über die NBOG Konferenz
  • Deutsche DRGs
  • Übersicht über die Anforderungen für Produktregistrierung in Italien
  • Konsultation zur Überführung der Direktive 2007/47/EC in Großbritannien
  • Guidance zur Vigilanz bei künstlichen Gelenkimplantaten in Großbritannien
  • Guidance zu medizinischen Lasern und optischer Strahlung
  • Allgemeine Medizinproduktewarnungen in Großbritannien

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US Meldungen

  • Das Senate Appropriations Committee stimmt für mehr Gelder
  • Klassifizierung von Tests zur Erkennung von Plasmodium-Antigenen
  • Reklassifizierung von Knochen-Sonometern
  • Reklassifizierung von topischen Gewebeklebern
  • Entfernung von Baseline-Berichten aus den Meldungsanforderungen
  • Vorschlag einer Reklassifizierung für FFDM Radiologie-Produkte
  • Empfehlung für eine Reklassifizierung von PTCA Kathetern
  • Kommentare erwünscht zum Register für Brustkrebstherapien
  • Technische Änderung an den Vorschriften für Medizinprodukte
  • Technische Änderung an den Vorschriften zu Hörhilfen
  • Endgültige Guidance-Dokumente
  • Senat verabschiedet Medicare Act
  • FDA Panel empfiehlt strengere Etikettierung für Kontaktlinsen

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Internationale Meldungen

  • Gebühren der australischen TGA für 2008/9
  • Ausgeschlossene Therapieprodukte in Australien
  • MDSO und CASO in Australien
  • Australien setzt Konsultation zu ARGMD fort
  • Entwurf eines Berichts zu rechtlichen Hürden für Medizinprodukte in Australien
  • Entspannte Anforderungen für Produkte, die ausschließlich für den Export bestimmt sind, in Brasilien
  • Kanada verlangt Auszeichnung von DEHP/BPA-haltigen Produkten
  • China entwirft verbesserte Anforderungen an Medizinproduktregistrierung
  • Öffentliche Konsultation zu IVD-Reagenzien in China
  • Konsultation zu Vorschriften und GMP Guidance in China
  • Die SFDA klassifiziert 43 Medizinprodukte
  • China veröffentlicht Liste von 73 freigegebenen Industrienormen
  • Hong Kong modernisiert den Listungsprozess
  • Aktualisierung des vorgeschlagenen Rechtsrahmens in Hong Kong
  • Bedenken zur Überkreuzung von Medizinproduktgesetzen in Indien
  • Rechtliche Bedenken für Produkte bei der China/USA-Konferenz
  • Singapur unterzeichnet MoU mit der Schweiz
  • USA unterzeichnen Abkommen mit süd- und ostafrikanischen Gemeinden
  • USA und Vietnam unterzeichnen MoU zu Medizinproduktesicherheit
  • GHTF Dokumente
  • Studie belegt potenzielle Risiken bei RFID auf Medizinprodukten
  • Korea schlägt Änderungen an den Medizinproduktevorschriften vor
  • Zusammenfasusng: Meldungen zu Vorfällen in Paraguay
  • Saudi-Arabien tritt NCAR-Programm bei
  • Südafrika entwirft Gesetz zu Gesundheitsprodukten
  • Thailands Medizinproduktegesetz implementiert
  • Weitere Meldungen aus Thailand
  • Benutzung der Unique Identification Number in der Türkei

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Meldungen zu Standards

  • EN 980: 2008 zu graphischen Symbolen veröffentlicht
  • Implementierung der neuen Norm zu elektrischem Zubehör in China

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Brasilien
  • Das Kleine Einmaleins: investigational device exemptions
  • Rezension: Pharmaceutical and Medical Device Validation by Experimental Design
  • NB-MED Empfehlungen

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