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Browse French Issue Headlines - August 2007

Apprendre l’un de l’autre dans une Europe grandissante

Les projets de jumelage ont pour but de construire les productives dans les pays candidats à l’Union Européenne (UE) ou les pays qui ont adhérés récemment. L’UE a investi plus d’un billion d’euros dans 1100 projets de jumelage réalisés dans plus de 25 pays sous cette initiative. L’article de Jeremy Means décrit comment, depuis 2002, l’Agence britannique de régulation des produits pharmaceutiques et de soins (MHRA) a travaillé avec l’Institut d’Etat pour le contrôle des médicaments (SUKL, Tchéquie) dans un projet de jumelage crée pour aider le SUKL à satisfaire les conditions d’entrée à l’Union Européenne. Le projet a continué après l’adhésion en coopération avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Directive 2005/50/EC sur la reclassification des prothèses pour hanches, genoux et épaules

A partir du 1er Septembre 2007, les pays membres doivent appliquer les dispositions de la Directive 2005/50/EC qui reclasse les prothèses pour hanches, genoux et épaules de classe IIb (risque moyen) à la classe III (risque élèvé). La reclassification des prothèses pour hanches, genoux et épaules a été considérée raisonnable vu la sophistication des produits, les exigences de capacité de charge et la nécessité potentielle de révision chirurgicale. L’impact de la reclassification sera que les Organismes Notifiés doivent examiner les dossiers de conception de ces produits, et aussi qu’il sera nécessaire de réévaluer les modifications d’une conception déjà approuvé antérieurement avant de placer le produit modifié sur le marché. Depuis que la Directive est entrée en vigueur le 1er Septembre 2005, plusieurs questions sont émergées relatives à l’interprétation de ses exigences, en particulier en ce qui concerne son ampleur et les dispositions transitoires. La Commission Européenne a publié une guidance sur ce sujet pour éclaircir certain points et pour assurer une interprétation commune de la Directive 2005/50/EC qui modifie la Directive 93/42/EEC. Cet article par Victoria Clark récapitule quelques points importants qui ont été abordés dans la guidance.

L’Etiquetage électronique et la procédure de comitologie – Résultats de la révision des Directives relatives aux dispositifs médicaux

Le terme Etiquetage Electronique fait référence à une façon d’offrir des modes d’emploi des dispositifs médicaux des classes IIb et III par voie électronique (par exemple, sur CD-ROM ou sur écran). Les récentes propositions relatives à la révision des Directives 93/42/EEC et 90/385/EEC ne comprennent pas de règle spécifique pour l’étiquetage électronique, mais introduisent un amendement à une annexe des directives qui sera décisif pour l’étiquetage électronique. En plus, la référence à une implémentation prévue de la nouvelle procédure réglementaire avec contrôle (un amendement de la décision 1999/468/EC par la décision 2006/512/EC) pour les ‘mesures quasi-législatives’, faite dans la Directive 93/42/EEC, détermine le cadre réglementaire pour l’étiquetage électronique. Alors que la nouvelle procédure réglementaire a été introduite afin d’équilibrer les faiblesses de la procédure de comitologie actuelle, elle n’est pas en mesure de mettre le Parlement Européen et le Conseil sur un même niveau. Par contre, les développements récents vont aboutir à des procédés de mise en oeuvre encore plus retardées et plus complexes. Un autre point négatif, c’est que le conseil d’experts indépendants n’est toujours pas fourni. Il parait que les règles détaillées sur l’étiquetage électronique seront élaborées par voie de la procédure de comitologie, et il faut que les parties concernées soient préparées à fournir les informations nécessaires à base de leur savoir d’expert. Dans cet article, Ulrich M Gassner examine le cadre réglementaire de l’étiquetage électronique, le contexte politique et législatif de la procédure réglementaire avec contrôle et son application.

Mise à jour des taxes pour dispositifs médicaux de la US FDA

Le Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) représente un jalon de référence important dans l’histoire de l’industrie des dispositifs médicaux aux Etats-Unis. En outre de nombreux autres dispositions qui ont complété le Food, Drug and Cosmetic Act, le MDUFMA a autorisé le US Food and Drug Administrations Center for Devices and Radiological Health de prélever des taxes pour les contrôles de demandes de mise sur le marché de dispositifs médicaux. Etant le cas avec beaucoup de lois aux Etats-Unis, cette loi-ci ne restera pas en vigueur pour toujours. Section 107 du MDUFMA est une clause d’échéance fixant la date d’échéance au 1er Octobre 2007 et exigeant que les taxes pour dispositifs médicaux soient réapprouvées par de nouvelles réglementations en 2007. Quoique il y a un nombre de projets de loi comportant la réaffirmation des taxes pour dispositifs médicaux, ces lois n’ont pas encore été adoptées. Dans son article, Rosina Robinson discute les nouvelles taxes et exigences proposées sans pourtant prétendre qu’elles soient définitives. La loi finale pourra comprendre d’autres éléments qui n’ont rien à voir avec les taxes pour dispositifs médicaux.

Actualité Européenne

  • Nouvelle guidance tchèque sur les codes EAN
  • Règlement sur les thérapies avancées
  • REACH entre en vigueur
  • MEDDEV sur les questions de distinction
  • MEDDEV sur la vigilance
  • Instruments de mesure contenants du mercure
  • Classification, étiquetage et emballage de produits chimiques
  • Rapport sur la conférence NBOG
  • Retraitement de dispositifs médicaux: questionnaire
  • Publication d’Eucomed sur la chirurgie à invasion minimale
  • La France aidera la Serbie à adapter la législation européenne
  • Développements réglementaires en Allemagne
  • Guidance allemande sur la certification de dispositifs OEM
  • Clarification concernant les exigences linguistiques en Norvège
  • La Suisse révise les conditions d’assurance d’essais cliniques
  • Le Royaume-Uni pénalisé pour délai transposant la Directive WEEE
  • Alertes de dispositifs médicaux de MHRA du Royaume Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Ajournement d’enregistrement des établissements de dispositifs médicaux au 2008
  • Les taxes pour les inspections de l’équipement de mammographie augmentent
  • Appropriations Subcommittee vote pour augmentation du budget
  • Dispositifs pour hôpitaux généraux et pour usage personnel: classification
  • Tests de profil de l'expression génétique: classification
  • Systèmes d’observation de travail informatisés: classification
  • Dispositifs de fusion de corps intervertébrals: reclassification
  • Dispositifs hémostatiques absorbables: reclassification proposée
  • Adhésifs tissulaires pour usage topique: reclassification proposée
  • Pétition de reclassification des plethysmographes à impédance refusée
  • Pétition de reclassification des électrodes cutanées refusée
  • Systèmes informatisés utilisés en essais cliniques: guidance
  • Dispositifs de neurothrombectomy: guidance
  • Tests pharmacogénomiques et tests génétiques pour marqueurs héréditaires: guidance
  • Standard de performance pour systèmes radiographiques de diagnostique: guidance
  • Matériel d’analyse pour contrôle qualité testé et non testé: guidance
  • DIVs pour la détection du virus Influenza A: guidance
  • Pièce à main dentaire: guidance actualisée
  • Guidance sur la conformité de dispositifs à laser avec les standards IEC
  • Produits pour réparer/remplacer le cartilage du genoux: projet de guidance
  • 510(k)s pour dispositifs contenant des agents antimicrobiques: projet de guidance
  • 510(k)s pour oxymètres de pouls: projet de guidance
  • Recommendations de sécurité pour les défibrillateurs externes
  • NIST publie des guidelines pour assurer la sécurité de RFID

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Actualité Internationale

  • Exigence pour enregistrement de dispositifs de diagnostique in vitro en Argentine
  • Taxes pour remise à neuf de dispositifs médicaux en Argentine
  • Création d’une commission pour la supervision de la publicité pour dispositifs en Argentine
  • Australie: Therapeutic Goods Amendment Bill
  • Deux groupes de travail d’experts crées en Australie
  • Variantes pour dispositifs de la classe III et AIMDs: guidance finale
  • Déficits dans les applications ayant besoin d’audit
  • Evaluation des technologies de santé en Australie
  • Modification du règlement pour dispositifs au Canada
  • Publicité pour préservatifs proposée au Canada
  • Projet de guidance sur la sécurité des lits d’hôpital au Canada
  • Nouvelles exigences pour importation en Chine
  • Autres développements réglementaires nouveaux en Chine
  • Phase V du MDACS à Hong Kong a commencé
  • Commentaires recherchés sur le Système de Dissémination d’Alertes de Sécurité AHWP
  • Accords de libre-échange entre l’UE et l’Inde, la Corée et ASEAN
  • L’UE ouvre les négociations avec l’Amérique Centrale et la communauté des Andes
  • UE/Etats-Unis coopération sur les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques
  • Les Etats-Unis signent plusieurs accords commerciaux
  • Australie/Canada signent déclaration d’intention mutuelle sur les dispositifs médicaux
  • ANZTPA
  • Australie/Nouvelle-Zélande répondent aux questions sur les IVDs
  • GHTF
  • Plus de personnel régulatoire et procédés modernisés au Japon
  • Nouveau règlement GMP en Corée
  • Therapeutic Products and Medicines Bill en Nouvelle-Zélande en attente
  • Le Pérou modifie la législation sur les essais cliniques
  • Les Philippines transfèrent les responsabilités pour dispositifs médicaux
  • Le conseil des ministres de l’Arabie Saoudite approuve le règlement pour dispositifs
  • Afrique du Sud: Projet de règlement pour dispositifs
  • Taiwan va introduire un système HTA
  • Nouveau règlement pour stents à élution pharmaceutique
  • La Thaïlande planifie la révision des règles pour équipement de physiothérapie

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Actualité des Normes

  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Cellules et piles recharchables portables
  • NEMA publie une norme sur les tomographs à émission de positrons

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Le Chili
  • Abécédaire: Externalisation et sous-contracts
  • Autorités réglementaires des 27 états membres en l’UE
  • Supplément: Révisions clés de la Directive Européenne 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux

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