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Browse Spanish Issue Headlines - August 2007

Aprendiendo Uno del Otro en una Europa que Crece

Proyectos en combinación estan diseñados para establecer capacidad en paises que quieren ser admitidos a la Unión Europea (EU), asi como en esos que se han unido recientemente. Bajo ésta iniciativa, la EU ha comprometido más de 1 billon de euros, abarcando más de 1100 proyectos, en más de 25 paises. El artículo de Jeremy Mean describe como desde el 2002, la Agencia Reglamentaria de Medicinas y Productos para el Cuidado de la Salud del UK trabajó con el Instituto Estatal del Control de Drogas (SUKL) de la República Checa, antes de su accesión, en un proyecto en combinación diseñado para preparar al SUKL a satisfacer las condiciones de entrada al EU. El proyecto ha continuado después de la accesión en cooperación con la Agencia de Seguridad de Productos de la Salud Fancesa.

Directiva 2005/50/EC Referente a la Reclasificación de Reemplazos de Articulaciones de Cadera, Rodilla y Hombro

Desde el 1ro de septiembre del 2007, los Paises Miembros tienen que aplicar las provisiones de la Directiva 2005/50/EC que reclasifican los reemplazos de articulaciones de cadera, rodilla y hombro de dispositivos de Clase IIb (riesgo moderado) a dispositivos de Clase III (alto riesgo). La reclasificación de las articulaciones de cadera, rodilla y hombro es justificada debido a la complejidad de los dispositivos, sus requerimiento para sostener peso, y la posibilidad de que con el tiempo, sea necesaria otra operación. El impacto de la reclasificación significará que los Organismos Notificados tienen que hacer un examen de los expedientes de diseño de estos dispositivos y que además, un asesoramiento de cualquier cambio de un diseño aprobado será requerido antes de que se pueda comercializar un dispositivo modificado. Desde que la Directiva se hizo efectiva el 1ro de septiembre del 2005, varias preguntas se han hecho en cuanto a la interpretación de sus requerimientos, particularmente con respecto a su alcanze y sus arreglos transicionales. A principios de este año, la Comisión Europea publicó un documento de guía sobre este tema para clarificar varios puntos y para asegurar una interpretación común de la Directiva 2005/50/EC, ya que ésta enmienda la Directiva 93/42/EEC. Este artículo por Victoria Clark hace un resumen de temas importantes discutidos en esta guía.

Etiquetado Electrónico y el Procedimiento de Comitología – Resultados del Proceso de Repaso del MDD

El término etiquetado electrónico indica un método inovativo de proveer Instrucciones de Uso en un formato electrónico para dispositivos médicos de Clase IIb y Clase III (e.g. en un CD-ROM o en una pantalla incorporada). Las más recientes revisiones que han sido propuestas a las Directiva 93/42/EEC y Directiva 90/385/EEC no incluyen una regla explícita acerca del etiquetado electrónico, pero introducen una enmienda a un Anexo de la Directiva que será central para el etiquetado electrónico. Es más, la referencia hecha en la Directiva 93/42/EEC en cuanto a la implementación que está planeada para el procedimiento reglamentario nuevo con provisiones de escrutinio (una enmienda a la Decisión 1999/468/EC por la Decisión 2006/512/EC) para las llamadas ‘medidas quasi-legislativas’ determinarán la estructura legal para el etiquetado electrónico. A pesar de que los procesos nuevos reglamentarios fueron introducidos para balancear las debilidades del actual procedimiento de comitología, no son capazes de poner al Parleamento Europeo y al Consejo en el mismo nivel. En vez, los últimos desarrollos no solo los llevarán a una prolongación, pero también a un proceso de implementación más complejo. Otro factor negativo es que todavia no proporcionan consejos por expertos independientes. Enfrentados con que reglas detalladas en cuanto al etiquetado electrónico necesitan ser desarrollas dentro de la estructura de comitología, los grupos intersados deben estar preparados para dar la información necesaria basada en su sabiduria experta. En este artículo, Ulrich M Gassner examina la estructura legal para el etiquetado electrónico, los antecedentes políticos y legales del procedimiento reglamentario nuevo con escrutinio y su aplicación subsiguiente.

Actualización sobre los Honorarios del Usuario de Dispositivos Médicos del US FDA

El Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) fue un acontecimiento muy significativo, y algunos dicen retrasado, en la historia de la industria de dispositivos médicos en USA. Además de muchas otras provisiones que fueron agregadas al Food, Drug and Cosmetic Act, MDUFMA ahora autoriza al Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Drogas de US a imponer honorarios para el repaso de aplicaciones de mercadeo para dispositivos médicos. Como con muchas otras leyes en los Estados Unidos, esta ley no existirá para siempre. La Sección 107 de MDUFMA es un Sunset Clause (una ‘clausula del ocaso’) la cual indica que el Acto termina el 1ro de octubre del 2007, y que requiere que los honorarios del usuario para dispositivos médicos sean formalmente reautorizados a travéz de legislación nueva en el 2007. Aunque hay varios proyectos de ley que incluyen la reautorización de los honorarios del usuario de dispositivos médicos, en este momento todos están pendientes. En su artículo, Rosina Robinson discute los requerimientos y los honorarios que se acaban de proponer, pero como ella realza, estos todavia no se han finalizados y la ley final bién puede incluir otros elementos que no están relacionados con los honorarios del usuario de dispositivos médicos.

Europa al Día

  • Nueva guía Checa sobre códigos EAN
  • Regulación de terapias avanzadas
  • REACH es vigente
  • MEDDEV sobre temas marginales
  • MEDDEV sobre vigilancia
  • Instrumentos de medida de mercurio
  • Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
  • Reporte de reunión de NBOG
  • Reprocesamiento de dispositivos médicos: cuestionario
  • Publicación Eucomed sobre cirugia de invasión mínima
  • Francia ayudará a Servia a alinear sus leyes de dispositivos con EU
  • Desarrollos reglamentarios en Alemania
  • Guía Alemana sobre certificación de dispositivos OEM
  • Se provee clarificación sobre requerimientos de lenguaje Noruego
  • Suecos revisan condiciones para seguro de investigaciones clínicas
  • Penalizan a UK por no transponer las Directivas WEEE a tiempo
  • Alertas de Dispositivos Médicos del UK MHRA

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Los Estados Unidos al Día

  • Posponen registración del 2008 para establecimientos de dispositivos
  • Aumentan honorarios para inspección de facilidades de mamografía
  • Subcomité de Apropiación vota para aumentar fondos
  • Dispositivos de uso general de hospital y personal: Clasificación
  • Clasificación: Sistemas de prueba para perfil de expresión de genes
  • Clasificación: Sistemas de monitoreo de labor computarizada
  • Reclasificación: Dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales
  • Reclasificación propuesta: Dispositivos hemostáticos absorbibles
  • Reclasificación propuesta: Adhesivos tópicos para tejidos
  • Niegan petición de reclasificación para pletismógrafo de impediencia
  • Niegan petición de reclasificación para electrodos cutáneos
  • Guía para el uso de sistemas computarizados en investigaciones clínicas
  • Guía para dispositivos de neurotrombectomía
  • Guía para pruebas farmacogenicas y geneticas para marcadores heredados
  • Guía: Normas de ejecución para sistemas diagnósticos de rayos x
  • Guía: Materiales examinados y no examinados de control de calidad
  • Guía: IVDs para detectar virus de influenza A
  • Guía actualizada: Piezas manuales dentales
  • Guía de conformidad de productos laser con normas IEC
  • Guía borrador: Productos para reparar/reemplazar cartilago de rodilla
  • Guía borrador: 510(k)s para dispositivos con agentes antimicrobiales
  • Guía borrador: 510(k)s para oximetros de pulso
  • Recomendaciones de seguridad para defibriladores externos
  • NIST publica normas para asegurar la seguridad de RFID

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Internacional al Día

  • Requerimientos de registración para diagnosticos in vivo en Argentina
  • Honorarios para productos médicos recondicionados en Argentina
  • Creación de comisión para vigilar publicidad de dispositivos en Argentina
  • Ley de Enmienda de Artículos Terapéuticos en Australia
  • Crean dos Grupos de Expertos de Trabajo Australianos
  • Variantes para dispositivos Clase III y AIMDs: guía final
  • Deficiencias en aplicaciones que requieren auditoria
  • Asesoramiento de tecnología de la salud en Australia
  • Enmienda a las regulaciones de dispositivos en Canada
  • Popuesta para la publicidad de condones en Canada
  • Guía borrador en Canada para la seguridad de camas de hospital
  • Nuevos requerimientos de importación en China
  • Otros desarrollos reglamentarios recientes en China
  • Fase V del MDACS se inicia en Hong Kong
  • Piden comentarios sobre el Sistema AHWP de Diseminación de Alertas de Seguridad
  • FTAs entre EU e India, Corea y ASEAN
  • EU abre negociaciones con America Central y la Comunidad Andino
  • Cooperación EU/US sobre dispositivos médicos y cosmeticos
  • US firma varios acuerdos de comercio
  • Australia/Canada firman MoU en cuanto a dispositivos médicos
  • ANZTPA
  • Australia/Nueva Zelandia contestan preguntas sobre IVDs
  • GHTF
  • Más empleomania reglamentaria y procedimientos más eficientes para Japón
  • Nuevas regulaciones de GMP en Corea
  • Pendiente Ley de Productos Terapéuticos y Medicinas en Nueva Zelandia
  • Peru enmienda la legislación de investigaciones clínicas
  • Filipina transfiere responsabilidades de dispositivos médicos
  • Consejo de Ministros de Arabia Saudita aprueba regulaciones de dispositivos
  • Regulaciones borrador de dispositivos médicos en África del Sur
  • Taiwan introducirá sistema HTA
  • Nueva regulación en Tailanda para stents que emiten drogas
  • Planes en Tailandia de corregir reglas para equipos de terapia física

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Normas al Día

  • Modificación a la lista de normas reconocidas por FDA
  • Baterias y celulas recargables portatiles
  • NEMA publica norma para emisión de positron tomográficos

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Información de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Chile
  • Esenciales Elementales: subcontratos y contractos externos
  • Autoridades Reglamentarias de los 27 Estados Miembros Europeos
  • Suplemento: revisiones claves a la Directiva Europea de Dispositivos Médicos, 93/42/EEC

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