Bookmark and Share

Browse German Issue Headlines - August 2007

Voneinander Lernen in einem wachsenden Europa

Partnerprojekte sollen in Ländern, die Beitrittskandidaten der Europäischen Union (EU) sind oder in solchen, die kürzlich erst beigetreten sind, Fähigkeiten und Wissen aufbauen. Die EU investiert über 1 Billion Euro in rund 1100 solcher Partnerprojekte, die in über 25 Ländern verwirklicht werden sollen. Jeremy Means Artikel beschreibt die Zusammenarbeit der UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency mit dem tschechischen State Institute for Drug Control (SUKL) in 2002, also vor dem tschechischen EU-Beitritt, bei einem Partnerprojekt, das das SUKL auf die Bedingungen für einen EU-Beitritt vorbereiten sollte. Das Projekt wurde nach dem Beitritt als Kooperation mit der Französischen Aufsichtsbehörde für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten fortgeführt.

Direktive 2005/50/EC zur Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schulterprothesen

Ab dem 1. September 2007 müssen Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Richtlinie 2005/50/EC erfüllen, nach der Hüft-, Knie- und Schultergelenkimplantate nicht mehr wie bisher in Produktklasse IIb (mittleres Risiko) eingestuft werden sondern unter Produktklasse III (hohes Risiko) fallen. Die Reklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schulterimplantaten erschien in Anbetracht der hohen technischen Entwickeltheit der Produkte, der Anforderungen an die Belastbarkeit und der möglichen Notwendigkeit chrirurgischer Nachbesserungen angemessen. Die Neueinstufung wird zur Folge haben, dass die Benannten Stellen die Design Dossiers der betroffenen Produkte prüfen müssen und dass jegliche Änderungen an einem bereits zugelassenen Design ebenfalls geprüft werden müssen, bevor das geänderte Produkt in Verkehr gebracht werden kann. Seitdem die Richtlinie am 1. September 2005 in Kraft trat, tauchten eine Reihe von Fragen bezüglich der Interpretation ihrer Anforderungen auf, speziell was ihren Umfang und Übergangsbestimmungen betrifft. Die Europäische Kommission veröffentlichte Anfang 2007 ein Guidance-Dokument zu diesem Thema, um einige Punkte klarzustellen und um eine gemeinsame Auslegung der Richtlinie 2005/50/EC sicherzustellen, die die Richtlinie 93/42/EEC ergänzt. Victoria Clark fasst in ihrem Artikel wichtige Punkte zusammen, die in diesem Guidance-Dokument angesprochen werden.

Elektronisches Etikettieren und das Komitologie-Verfahren – Ergebnisse der Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte

Der Begriff Elektronisches Etikettieren bezieht sich auf eine innovative Art, Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte der Klassen IIb und III auf elektronischem Wege anzubieten. Die jüngsten Überarbeitungsvorschläge der Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC beinhalten keine spezielle Regel für das elektronische Etikettieren, jedoch führen sie eine Ergänzung eines Annexes der Richtlinien ein, die entscheidend für das elektronische Etikettieren sein wird. Des Weiteren bestimmt der Bezug, der in Richtlinie 93/42/EEC auf die geplante Umsetzung der neuen Regelungsverfahren mit Kontrolle (eine Ergänzung des Beschlusses 1999/468/EC durch Beschluss 2006/512/EC) für so genannte „quasi-legislative Maßnahmen“ gemacht wird, den rechtlichen Rahmen für das elektronische Etikettieren. Das neue Regelungsverfahren wurde eingeführt, um die Schwäche des derzeitigen Komitologie-Verfahrens auszugleichen. Dennoch ist es nicht in der Lage, das Europäische Parlament und den Rat auf eine gleiche Ebene zu setzen. Stattdessen werden die jüngsten Entwicklungen eher dazu führen, dass Umsetzungsprozesse noch länger dauern und noch komplexer werden. Ein weiterer negativer Punkt besteht darin, dass nach wie vor für keinen unabhängigen Expertenrat gesorgt ist. Da es so aussieht, als würden detaillierte Regeln zum elektronischen Etikettieren durch das Komitologie-Verfahren erarbeitet werden, sollten Interessensvertreter darauf vorbereitet sein, die notwendigen Informationen auf der Basis ihres Expertenwissens zu erbringen. In diesem Artikel untersucht Ulrich M Gassner die rechtlichen Rahmenbedingungen für das elektronische Etikettieren, den politischen und rechtlichen Hintergrund des Regelungsverfahren mit Kontrolle und seine Anwendung.

Aktualisierung der US FDA Medizinproduktegebühren

Das Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) war ein bedeutender und, manche sagen, überfälliger Meilenstein in der Geschichte der Medizinprodukteindustrie in den USA. Zusätzlich zu den zahlreichen anderen Bestimmungen, die das Food, Drug and Cosmetic Act ergänzten, übertrug das MDUFMA dem US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health das Recht, Gebühren für die Prüfung von Anträgen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erheben. Wie es der Fall bei vielen anderen US-Gesetzen ist, so wird auch dieses Gesetz nicht für immer in Kraft bleiben. Sektion 107 des MDUFMA ist eine Sunset-Klausel, die das Ablaufdatum des Gesetzes auf den 1. Oktober 2007 festlegt und verlangt, dass Medizinproduktegebühren durch eine neue Gesetzgebung in 2007 formal wiederbestätigt werden müssen. Obgleich es eine Reihe von Gesetzesentwürfen gibt, die die Wiederbestätigung der Medizinproduktegebühren beinhalten, ist die Verabschiedung dieser Entwürfe noch ausstehend. In ihrem Artikel bespricht Rosina Robinson die neu vorgeschlagenen Gebühren und Anforderungen, die jedoch noch nicht endgültig sind. Das finale Gesetz kann unter Umständen andere Elemente enthalten, die mit den Medizinproduktegebühren nichts zu tun haben.

Europa Update

  • Neuer tschechischer Leitfaden für EAN Codes
  • Regelung von Fortgeschrittenen Therapien
  • REACH tritt in Kraft
  • MEDDEV zum Thema Abgrenzungsprobleme
  • MEDDEV zu Vigilanz
  • Quecksilber-Messinstrumente
  • Klassifizierung, Etikettierung und Verpackung von Chemikalien
  • Bericht: NBOG Konferenz
  • Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten: Fragebogen
  • Eucomed Publikation zu minimal invasiver Chirurgie
  • Frankreich soll Serbien bei der Ausrichtung an EU-Produkterecht helfen
  • Deutschland: regulatorische Entwicklungen
  • Deutsche Guidance zu Zertifizierung von OEM Produkten
  • Klärung der Sprachanforderungen in Norwegen
  • Schweiz überarbeitet Bedingungen für Versicherungsschutz bei klinischen Prüfungen
  • UK wird für Verspätung bei Umsetzung der WEEE Richtlinie bestraft
  • UK MHRA Medizinproduktewarnungen

Mehr >>

US Update

  • Verschiebung der Registrierung von Medizinproduktunternehmen 2008
  • Gebührenerhöhung bei Inspektionen von Mammographie-Einrichtungen
  • Appropriations Subcommittee stimmt für Mittelerhöhung
  • Klassifizierung: Produkte in öffentlichen Krankenhäusern und für den persönlichen Gebrauch
  • Genausdruck-Profiling-Tests: Klassifizierung
  • Computerisierte Arbeitsüberwachungssysteme: Klassifizierung
  • Intervertebral Body Fusion-Produkte: Reklassifizierung
  • Resorbierbare blutstillende Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Topische Gewebeklebemittel: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Antrag auf Reklassifizierung von Impedanz-Plethysmograph abgelehnt
  • Antrag auf Reklassifizierung von kutaner Elektrode abgelehnt
  • Computerisierte Systeme bei klinischen Prüfungen: Guidance
  • Neurothrombectomy-Produkte: Guidance
  • Pharmakogenomische Tests und Gentest für Erbgutmarker: Guidance
  • Leistungsstandard für diagnostische Röntgensysteme: Guidance
  • Geprüftes und ungeprüftes Qualitätskontrollmaterial: Guidance
  • IVDs für die Influenza A Virus-Erkennung: Guidance
  • Dentale Handstücke: aktualisierte Guidance
  • Leitlinie zu Konformität von Laserprodukten mit IEC Normen
  • Produkte für die Wiederherstellung/Ersatz von Knieknorpel: Guidance-Entwurf
  • 510(k)s für Produkte mit antimikrobischen Wirkstoffen: Guidance-Entwurf
  • 510(k)s für Pulsoximeter: Guidance-Entwurf
  • Sicherheitsempfehlungen für externe Defibrillatoren
  • NIST veröffentlicht Leitlinien zur Gewährleistung der RFID Sicherheit

Mehr >>

Internationales Update

  • Anmeldevoraussetzungen für in vivo Diagnostika in Argentinien
  • Gebühren für Aufarbeitung von Medizinprodukten in Argentinien
  • Aufsichtskommission für Produktwerbung in Argentinien gegründet
  • Australiens Therapeutic Goods Amendment Bill
  • Zwei australische Expertenarbeitsgruppen gegründet
  • Varianten für Klasse III Produkte und AIMDs: finale Guidance
  • Defizite bei Anträgen verlangen nach Prüfung
  • Health Technology Assessment in Australien
  • Änderung der kanadischen Produktvorschriften
  • Vorschlag für Kondomwerbung in Kanada
  • Kanadischer Leitlinienentwurf für Sicherheit von Krankenhausbetten
  • Neue Importanforderungen in China
  • Weitere neue regulatorische Entwicklungen in China
  • Phase V der MDACS in Hongkong
  • Kommentare gefragt zum AHWP Verbreitungssystem für Sicherheitswarnungen
  • Freihandelsabkommen zwischen EU und Indien, Korea und ASEAN
  • EU eröffnet Verhandlungen mit Zentralamerika und der Andengemeinschaft
  • EU/USA Kooperation bei Medizinprodukten und Kosmetika
  • USA unterzeichnen mehrere Handelsabkommen
  • Australien/Kanada unterzeichnen gemeinsame Absichtserklärung zu Medizinprodukten
  • ANZTPA
  • Australien/Neuseeland beantworten Fragen zu IVDs
  • GHTF
  • Mehr regulatorisches Personal und modernisierte Verfahren in Japan
  • Koreas neue GMP Vorschriften
  • Neuseelands Therapeutic Products and Medicines Bill in der Warteschleife
  • Peru ändert Gesetzgebung zu klinischen Prüfungen
  • Die Philippinen übertragen Verantwortung für Medizinprodukte
  • Saudi-Arabiens Ministerrat gibt Produkteregelung frei
  • Südafrikas Medizinprodukterechtentwurf
  • Taiwan will HTA System einführen
  • Neue Vorschriften für Arzneimittel-eluierende Stents in Thailand
  • Thailand will Regeln für Physiotherapiezubehör überarbeiten

Mehr >>

Standards Update

  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • Tragbare wiederaufladbare Zellen und Batterien
  • NEMA veröffentlicht Norm für Positronenemissions-Tomographen

Mehr >>

Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Chile
  • Das Kleine Einmaleins: Outsourcing and Untervergabe
  • Regulierungsbehörden der 27 EU-Mitgliedstaaten
  • Beilage: Hauptänderungen in Richtlinie 93/42/EEC

Mehr >>