Bookmark and Share

Browse French Issue Headlines - August 2006

Examen de compatibilité mutuelle

La Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (MDD, Directive 93/42/EEC) exige des fabricants de systèmes et de nécessaires destinés à être assemblés ensemble en vue de constituer un dispositif de déterminer la compatibilité mutuelle des constituants (ou composants) qui sont destinés à être utilisés ensemble. Pourtant, la directive n'explique pas ce que signifie la compatibilité mutuelle. Haroon Atchia examine la nature de compatibilité par rapport aux dispositifs médicaux et les circonstances sous lesquelles cela pourrait être mutuel, et il en explore les implications sur les fabricants dans le contexte de la MDD. Lire plus >>

Conformité Postmarket: La FDA donne un ordre d'idées...vous aussi?

En début de cette année, le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la US Food and Drug Administration (FDA) a annoncé un nouveau postmarket programme de sécurité pour dispositifs médicaux qui prévoit augmenter sa capacité d'identifier, analyser et agir sur des informations postmarket. Le programme est basé sur la capacité du CDRH d'utiliser et de réunir les instruments et ressources déja existants dans son programme de sécurité postmarket, comme le Medical Device Reporting et les études cliniques postmarket. Le résultat probable sera un meilleur contrôle des pratiques de conformité postmarket des fabricants de dispositifs médicaux pour assurer l'accomplissement des obligations de surveillance postmarket ainsi que des réactions convenables et la transmission d'information suite à des informations de sécurité importantes. Dans cet article, Michael S Heyl résume l'initiative de transformation de la FDA sur Medical Device Postmarket, ses effets probables sur les efforts exécutifs de la FDA et de ce que comment les fabricants doivent assurer leurs systèmes de qualité, aujourd'hui plus que jamais, en particulier leurs programmes d'actions correctives et préventives, à ce que cela soit suffisant pour réagir à des questions potentielles de sécurité de dispositifs médicaux postmarket. Lire plus >>

Annonces & Vigilance – Obligations pour Représentants Autorisés dans l'UE en Allemagne, la France et le Royaume-Uni

La Directive Européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive sur les dispositifs médicaux et la Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro incluent des exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de rapporter certains types d'incidents aux Autorités Compétentes des Etats Membres. La Commission a formulé un système de vigilance pour aider à assurer la santé des patients, utilisateurs et autres en réduisant la probabilité de répétition d'incidents sérieux dans des endroits différents. Article 10 de la MDD décrit de façon assez générale par qui et comment maîtriser le rapport d'incidents. La directive permet aux états membres d'élaborer le rapport d'annonces et de vigilance nationale ainsi que des chaînes de responsabilité. Dans cet article, Marija Capek décrit les réglementations nationales en matière de vigilance et annonces en Allemagne, la France et le Royaume-Uni, et les obligations pour les Représentants Européens Autorisés et fait ressortir les différences importantes entre les exigences nationales dans ces pays. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Essais cliniques pour les produits thérapeutiques avancés en République Tchèque
  • Mise à jour de réglementations lors des rencontres européennes de groupes
  • Réglementation pour médicaments thérapeutiques avancés
  • Eucomed publie guidance sur l'ingénierie des tissus humains
  • NAM en Finlande publie stratégie pour 2006-2012
  • Troisième modification Acte De Dispositifs Médicaux en Allemagne
  • Propositions du DRG allemand 2007
  • Allemagne: Liste des aides médico-techniques
  • Dispositifs médicaux contenant DEHP en Allemagne
  • BfArM publie recommendations pour usage sécurisé d'endoscopes
  • Industrie à contribuer aux procédés du Comité Fédéral Commun
  • Indications de sécurité de dispositifs médicaux en Irlande
  • Le MEB au Pays-Bas reçoit le certificat ISO 9001
  • Changement de taxes pour certificats d'import/export du Swissmedic
  • Ebauche de Bulletin de Dispositifs sur IVD utilisés en combinaison publiée par le MHRA au Royaume-Uni
  • Alertes de dispositifs médicaux publiées par le MHRA
  • Guidance britannique sur l'enregistrement d'IVD

Lire plus >>

Actualité aux Etats-Unis

  • Initiative d'Innovation de Dispositifs Médicaux du CDRH
  • Dispositifs de test de l'odorat: classification
  • Avis de Santé Publique sur usage incorrect de joints CGA 870
  • Modernisation de réglementation pour essais cliniques et monitorage des bio-recherches
  • Exception des exigences générales pour formulaires de consentement
  • Formulaires de consentement pour certaines études sur IVD: guidance finale
  • Marque du fabricant sur dispositifs à usage unique: guidance finale
  • Surveillance après-marché: guidance finale
  • Suppléments PMA en temps réel: guidance finale
  • Distribution éléctronique d'information sur un produit: guidance finale
  • Révision et inspection de PMA: deux ébauches de guidances publiées
  • Statistiques Bayesian en essais cliniques: ébauche de guidance
  • Evaluation de risque d'ethylène-oxide

Lire plus >>

Actualité Internationale

  • Taxes de la TGA pour 2006/7
  • Ebauche de révision du Code de la Bonne Pratique du Commerce de Gros
  • Certificats d'évaluation de conformité
  • Nouveaux documents publiés par la TGA australienne
  • Modifications des réglementations pour dispositifs à émission radioactive au Canada
  • Systèmes médicaux de conduite de gaz
  • Mise à jour de la norme canadienne pour agents anti-microbiotiques
  • Tests et certificats pour dispositifs redondants en Chine
  • La SFDA publie exigences pour distributeurs
  • Autres nouvelles de la SFDA chinoise
  • Proposition de guidance sur évaluation de conformité de Hong Kong
  • Clarification sur l'import et fabrication de dispositifs médicaux en Inde
  • L'Inde propose contrôles des prix pour dispositifs médicaux
  • Ebauche de consultation pour mise en œuvre de ANZTPA
  • Mise à jour de l'accord entre Canada et Australie
  • Les Etats-Unis mettent en oeuvre un accord de libre-échange pour le Guatemala
  • Les Etats-Unis et Cambodge signent un accord de commerce et investissement
  • La Suède et les Etats-Unis signent arrangement de confidentialité
  • Nouvelle proposition de papiers de la GHTF SG5
  • Ministère de Santé de la Nouvelle-Zélande propose guidance sur usage de tissu humain
  • Système de chiffres pour identification unique pour produits de santé en Thaïlande
  • Progrès du Plan de développement de la Loi de la FDA thaïlandaise
  • Annonce Ministérielle sur les lentilles de contact

Lire plus >>

Actualité Environnement

  • Piles et accumulateurs
  • Substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

Lire plus >>

Actualité des Normes

  • Normes harmonisées dans L'UE
  • Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • Images digitales et communications en médicine

Lire plus >>

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Conférence: 10ième conférence de la Global Harmonisation Task Force
  • Foyer de pays: France
  • Abécédaire: Organismes Notifiés Européens
  • Aperçu sur le système de réglementation de dispositifs médicaux en Australie
  • Loi sur les Affaires Pharmaceutiques du Japon

Lire plus >>