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Browse Spanish Issue Headlines - August 2006

Examinación de Compatibilidad Mutua

La Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDD, Directiva 93/42/EEC) require que los fabricantes de sistemas y de paquetes de procedimientos determinen la compatibilidad mutua de los dispositivos (o components) que se deben usar en combinación. Sin embargo, no explica el significado de compatibilidad mutua. Haroon Atchia examina la naturaleza de la compatibilidad con respecto a dispositivos medicos, las circumstancias bajo las cuales esto puede ser mutuo, y explora las implicaciones para los fabricantes dentro del significado del MDD. Leer más >>

La Conformidad Pos-Mercadeo: El FDA esta Conectando los Puntos...Lo Esta Haciendo Usted?

Este año el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos anunció un programa nuevo de seguridad post mercadeo para dispositivos médicos con la intención de aumentar su habilidad de identificar, analizar, y actuar de acuerdo a la información colectada después que el producto se pone en el mercado. La fundación de este programa depende de la habilidad del CDRH de utilizar con efectividad y sinergismo los recursos y las herramientas que actualmente son utilizados en sus programas de seguridad post mercadeo, tales como los Reportes de Dispositivos Médicos y los estudios clínicos de post mercadeo. Esto probablemente resultará es un mayor escrutinio de las prácticas de conformidad de post mercadeo de los fabricantes de dispositivos médicos para asegurarse de que los fabricantes esten compliendo con sus obligaciones en cuanto a la vigilancia de post mercadeo, esten reaccionando apropriadamente y esten divulgando información pertinente sobre la seguridad de tales dispositivos. En este articulo, Michael S Heyl hace un sumario de la Iniciativa de Transformación Post Mercadeo de Dispositivos Médicos del FDA, su impacto probable en los efuerzos de ejecución del FDA, y de como las compañias de dispositivos tienen que asegurarse, ahora más que nunca, de que sus sistemas de calidad, particularmente sus sistemas de Acción de Corrección y Prevención, sean suficientes para encargarse de problemas probables de seguridad de sus dispositivos médicos. Leer más >>

Reportaje & Vigilancia – Obligaciones para los Representantes Autorizados de la Unión Europea en Alemania, Francia y el Reino Unido

La Directiva Europea de Dispositivos Médicos Activos Implantables, la Directiva de Dispositivos Médicos, y la Directiva de Dispositivos Médicos de Diagnósticos In Vitro incluyen requerimientos para los fabricantes de dispositivos médicos en cuanto a los reportes de ciertos tipos de incidents a los Estados Miembros de las Autoridades Competentes. La Unión Europea ha establecido un sistema de vigilancia que ayuda a protejer la salud de pacientes, usuarios y otros al reducir la probabilidad de que un incidente serio de un dispositivo médico sea reportado en distintos lugares. El Artículo 10 de la MDD describe una guía bastante general de como se deben manejar los reportes de incidentes adversos e identifica quien se debe ocupar de esto. La Directiva permite que los Estados Miembro en la Unión Europea elaboren sus propias normas de reportaje y vigilancia, asi como la cadena de responsabilidad. En este artículo, Marija Capek describe las regulaciones nacionales de reportaje y vigilancia en Alemania, Francia y el Reino Unido, detalla las obligaciones de los Representantes Autorizados en la Unión Europea, y destaca las diferencias importantes entre los requerimientos nacionales de estos países. Leer más >>

Europa al Día

  • Estudios clínicos de terapias avanzadas en la República Checa
  • Actualización regulatoria en cuanto a reuniones de grupo a nivel Europeo
  • Regulación de productos medicianles de terapia avanzada
  • Eucomed publica manual de producción de tejidos humanos
  • El NAM de Finlandia publica la estrategia para el 2006-2012
  • Tercera enmienda al Acto de Dispositivos Médicos Alemán
  • Las propuestas del DRG Alemán del 2007
  • El registro Alemán de auxilios medicos técnicos
  • Dispositivos medicos que contienen DEHP en Alemania
  • BfArM publica Recomendaciones Para el Uso Seguro de Endoscopios
  • La industria participará en los procedimientos del Comité Federal Común
  • Anuncios de seguridad de dispositivos medicos en Irlanda
  • MEB en Holanda obtiene la certificación ISO 9001
  • Swissmedic enmeinda de los honorarios de certificados de importación/exportación
  • MHRA del Reino Unido distribuye el borrador del Buletín de Dispositivos referente al uso de IVDs en combinación
  • MHRA del Reino Unido distribuye Alertas de Dispositivos Médicos
  • Guía del Reino Unido en cuanto a la registración de IVD

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Estados Unidos al Día

  • La Iniciativa de Inovación de Dispositivos Médicos del CDRH
  • Dispositivos para pruebas olfatorias: clasificación
  • La Notificación de Salúd Pública referente al uso incorecto de los sellos CGA 870
  • Modernización de las regulacines de estudios clínicos y vigilancia de investigación
  • Excepción de los requerimientos generales de consentimiento
  • Guía final: Consentimiento pas ciertos estudios de IVD
  • Guía final: marcas de fabricantes en dispositivos de uso único
  • Guía final: vigilancia post mercadeo
  • Guía final: Supplementos PMA de tiempo real
  • Guía final: distribución electrónica de información de productos
  • Repaso e inspección de PMAs: dos documentos de guía borrado son distribuidos
  • Estadísticas en estudios clínicos: guía borrador
  • Asesoramiento de riesgos del oxido de etileno

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Internacional al Día

  • Honorarios y cargos del TGA para el 2006/7
  • Revision borrador del Código de Buenas Prácticas de Ventas al Por Mayor
  • Certificados de asesoramiento de conformidad
  • Nueva hoja de hechos publicada por el TGA de Australia
  • Enmiendas a las regulaciones en Canada de dispositivos que emiten radiación
  • Sistemas de tubería de gas medicinales
  • Se actualizan las normas Canadienses para agents antimicrobios
  • Pruebas redundantes y certificación para dispositivos en China
  • SFDA publica los requerimientos para distribuidores
  • Otras noticias del SFDA Chino
  • Guía sobre asesoramiento de conformidad propuesta por Hong Kong
  • Clarificación sobre la importación y manufactura de dispositivos medicos en la India
  • India propone limites de precios en dispositivos médicos
  • Borradores de consultas para la realización del ANZTPA
  • Actualización del MoU entre Canadá y Australia
  • US pone en práctica un Acuerdo de Comercio Libre para Guatemala
  • US y Cambodia firman el Acuerdo de Comercio e Inverción
  • Suecia y USA firman un acuerdo do confidencialidad
  • Nuevos documentos propuestos por GHTF SG5
  • El MoH de Nueva Zelandia propone normas para el uso de tejidos humanos
  • Un sistema de Números de Identificación Únicos para productos del cuidado de la salud en Tailandia
  • Progreso del Plan de Desarrollo de Leyes del FDA de Tailandia
  • Anuncio del Ministerio sobre lentes de contacto

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El Medio Ambiente al Día

  • Baterias y acumuladores
  • Substancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos

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Normas al Día

  • Normas armonizadas de la EU
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por FDA
  • Imagenes digitales y comunicaciones en la medicina

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Reporte de la Reunión: 10ma Conferencia del Grupo de Armonización Global
  • Repaso del País: Francia
  • Elementos Esenciales: Cuerpos Nofiticados Europeos
  • Repaso del sistema de regulación de dispositivos médicos en Australia
  • La Ley de Asuntos Farmacéuticos en Japón

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