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Browse German Issue Headlines - August 2006

Bewertung der beidseitigen Kompatibilität

Die Europäische Medizinprodukterichtlinie (MDD, Directive 93/42/EEC) verlangt von Herstellern von Systemen und Behandlungseinheiten, die Teile oder Komponenten, die in Kombination benutzt werden sollen, zueinander kompatibel zur Verfügung zu stellen. Sie erläutert jedoch nicht, was genau unter beidseitiger Kompatibilität zu verstehen ist. Haroon Atchia untersucht das Wesen von Kompatibilität im Hinblick auf Medizinprodukte und unter welchen Umständen sie beidseitig sein kann, und geht den Auswirkungen dieser Passage der Medizinprodukterichtlinie auf die Hersteller nach. Mehr >>

Post-Market Compliance: Die FDA stellt Zusammenhänge her...Sie auch?

Im Frühjahr dieses Jahres kündete der Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US Food and Drug Administration (FDA) ein neues Postmarket-Sicherheitsprogramm für Medizinprodukte an, mit dem die Identifizierung, Analyse und Maßnahmen bezüglich Postmarket-Informationen erleichtert werden sollten. Das Programm stützt sich auf die Fähigkeit des CDRH, die vorhandenen Werkzeuge und Ressourcen aus den bisherigen Postmarket-Programmen effektiv zu nutzen und zu vereinen, wie etwa aus dem Meldewesen zu Medizinprodukten und Postmarket-Klinische Studien. Das Ergebnis wird vermutlich darin bestehen, dass die Postmarket-Konformität von Herstellern noch gründlicher überprüft wird, um sicherzustellen, dass die Hersteller ihren Pflichten bezüglich Postmarket-Überwachung nachkommen sowie angemessen auf relevante Sicherheitsinformationen reagieren bzw. diese mitteilen. In diesem Artikel fasst Michael S Heyl die FDA Medical Device Postmarket Transformation Initiative zusammen, ihre wahrscheinlichen Auswirkungen auf die Gesetzesausübung der FDA und erläutert, dass Hersteller jetzt mehr denn je sicherstellen müssen, dass ihre Qualitätssysteme und insbesondere ihre Korrektiv- und Präventionsmaßnahmen ausreichen, um potenziellen Postmarket-Sicherheitsfragen begegnen zu können. Mehr >>

Meldewesen und Überwachung – Pflichten für EU Autorisierte Repräsentanten in Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich

Die Europäische Direktive zu Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten, die Medizinprodukterichtlinie und die In vitro-Medizinprodukterichtlinie fordern von Medizinprodukteherstellern, bestimmte Vorkommnisse an die Behörden der Mitgliedstaaten zu melden. Die Europäische Union hat ein Überwachungssystem entwickelt, das die Sicherheit der Patienten, Anwender und anderen schützen soll, indem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von schwerwiegenden Vorkommnissen an mehreren unterschiedlichen Orten verringert werden soll. Artikel 10 der MDD beschreibt einen ziemlich allgemeinen Ansatz darüber, wie und von wem die Meldung von Vorkommnissen gehandhabt werden sollte. Die Direktive überlässt es den EU-Mitgliedstaaten, nationale Melde- und Überwachungsnormen sowie Verantwortlichkeiten zu erarbeiten. In diesem Artikel beschreibt Marija Capek die nationalen Melde- und Überwachungsvorschriften in Deutschland, Frankreich und im Vereinigten Königreich, skizziert die Verantwortlichkeiten der EU Autorisierten Repräsentanten und stellt wichtige Unterschiede zwischen den nationalen Anforderungen dieser Länder heraus. Mehr >>

Europa Update

  • Klinische Prüfungen von hochentwickelten Therapieprodukten in Tschechien
  • Aktualisierung von Vorschriften bei europäischen Treffen verschiedener Gruppen
  • Vorschriften zu hochentwickelten medizinischen Therapieprodukten
  • Eucomed publiziert Leitfaden zu Human Tissue Engineering
  • Finnlands NAM veröffentlicht Strategie für 2006-2012
  • Dritte Änderung des deutschen Medizinproduktegesetzes
  • Deutsche DRG Vorschläge für 2007
  • Deutsches medizintechnisches Hilfsmittelverzeichnis
  • DEHP-haltige Medizinprodukte in Deutschland
  • Empfehlungen der BfArM zur sicheren Benutzung von Endoskopen
  • Industrie soll Beitrag zu Abläufen des Gemeinsamen Bundesausschusses leisten
  • Medizinprodukte-Sicherheitshinweise in Irland
  • MEB in den Niederlanden wird ISO 9001 zertifiziert
  • Gebührenänderung für Import/Export-Zertifikate von Swissmedic
  • Vorschlag eines Bulletins zu IVDs als Kombinationsprodukt von der UK MHRA
  • Medizinprodukte-Warnungen der UK MHRA
  • UK: Leitfaden zur Registrierung von IVD

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US Update

  • Medizinprodukte-Innovationsinitiative des CDRH
  • Geruchstest-Produkte: Klassifizierung
  • Öffentliche Gesundheitsmeldung über falschen Gebrauch von CGA 870 Abdichtungen
  • Modernisierung der Bestimmungen zu Klinischen Prüfungen und Beobachtung von Bioforschung
  • Ausnahme von den allgemeinen Anforderungen an Einverständniserklärungen
  • Einverständniserklärungen für bestimmte IVD-Studien: endgültiger Leitfaden
  • Herstellerzeichen auf Einweg-Produkten: endgültiger Leitfaden
  • Postmarket-Überwachung: endgültiger Leitfaden
  • PMA Supplements in Echtzeit: endgültiger Leitfaden
  • Elektronische Verteilung von Produktinformationen: endgültiger Leitfaden
  • Prüfung und Kontrolle von PMAs: zwei Leitfaden-Entwürfe veröffentlicht
  • Bayesische Statistiken bei Klinischen Prüfungen: Leitfaden-Entwurf
  • Risikoprüfung von Ethylenoxid

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Internationales Update

  • TGA Gebühren und Abgaben für 2006/7
  • Änderungsentwurf für den Kodex der Guten Großhandelspraxis
  • Zertifikat für Konformitätsprüfungen
  • Neues Fact Sheet von der australischen TGA veröffentlicht
  • Änderungen der kanadischen Vorschriften zu radioaktiv strahlenden Produkten
  • Medizinische Gasleitungssysteme
  • Kanadische Norm für antimikrobische Mittel aktualisiert
  • Redundante Tests und Zertifizierungen für Produkte in China
  • SFDA veröffentlicht Anforderungen an Händler
  • Weitere Nachrichten der chinesischen SFDA
  • Hongkongs Vorschlag für einen Leitfaden für Konformitätsprüfungen
  • Klärung von Import und Herstellung von Medizinprodukten in Indien
  • Indien schlägt Preiskontrolle für Medizinprodukte vor
  • Entwürfe für Konsultation bei Implementierung von ANZTPA
  • Aktualisierung des Abkommensprotokolls zwischen Kanada und Australien
  • Die USA implementieren Freihandelsabkommen für Guatemala
  • USA und Kambodscha unterzeichnen Handels- und Investitionsrahmenabkommen
  • Schweden und USA unterzeichnen Vertraulichkeitsabmachung
  • Neue Dokumentvorschläge der GHTF SG5
  • Gesundheitsministerium in Neuseeland schägt Leitfäden zu Nutzung von menschlichem Gewebe vor
  • System für Eindeutige Kennzeichnungsnummern für Gesundheitsprodukte in Thailand
  • Fortschritt beim Rechtsentwicklungsplan der thailändischen FDA
  • Ministerielle Bekanntmachung zu Kontaktlinsen

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Umwelt Update

  • Batterien und Akkus
  • Gefährliche Substanzen in elektrischen und elektronischen Geräten

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Standards Update

  • Harmonisierte EU Normen
  • Änderungen an der Liste der anerkannten Normen der FDA
  • Digitale Bildverarbeitung und Kommunikation in der MedizinWissen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Bericht: die 10. Konferenz der Global Harmonisation Task Force
  • Länderübersicht: Frankreich
  • Das Kleine Einmaleins: Europäische Benannte Stellen
  • Überblick über Australische Medizinproduktevorschriften
  • Japans Arzneimittelgesetz

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