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Browse French Issue Headlines - August 2005

L'Office of Combination Products de la FDA: Rôles, Progrès et Défis

Vu la diversité dans les types de combinaison des produits, une approche 'une taille ajuste tout' pour la réglementation n'est probablement pas la réponse. Pour garantir que la réglementation de combinaisons de produits est aussi claire, conforme et prévisible que possible, la Food and Drug Administration a établi l'Office of Combination Products (OCP) comme il a été exigé par le Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA). Les responsabilités primaires du OCP sont d'assurer l'assignation rapide des combinaisons des produits aux centres de l'agence et de gérer les contrôles 'ponctuels et effectifs' avant le placement sur le marché et les réglementations 'consistantes et convenables' après le placement sur le marché. Aussi, l'OCP développe des guidances et règles pour aider clarifier la réglementation de produits en combinaison. L'OCP a établi ses priorités initiales basées sur direction du Congress dans le MDUFMA et aussi selon les idées des lobbyistes internes et externes. Mark D Kramer, directeur du OCP, aborde chacune de ces priorités et prévoit le futur rôle de l'OCP. Lire plus >>

Au-delà de la vigilance des dispositifs médicaux

Post-Market surveillance sur le marché joue un rôle de plus en plus important dans l'assurance sécurité de dispositifs médicaux et dans le développement de bons designs. Le système de vigilance a été établi en Europe suite à l'Article 10 de la Directive 93/42/EEC. Cet article de la législation est la base juridique pour l'observation et les informations de surveillance dans l'Union Européenne. La Directive ne spécifie pas comment le système devrait fonctionner; cela a été établi par une série d'accords et de guidelines. Le développement du système Européen a contribué à – et en a en même temps reçu assistance - du travail international de la Global Harmonisation Task Force et en particulier du Groupe d'étude 2. Ceci explique que les principes et les définitions de communiquer les événements sont essentiellement harmonisés à l'échelle internationale, avec des formats de rapports communs pour les fabricants. Inévitablement quelques variations régionales persistent, souvent à cause d'exigences légales différentes. Dans cet article, Dr David Jefferys explique que, dans son opinion, le Post-marketing surveillance de dispositifs médicaux a atteint une phase très intéressante. Tandis que le système de vigilance reste la base du système, il doit être appuyé par d'autres approches. Ceci pourrait devenir d'autant plus important que la nature de dispositif médical change. Dans le futur on fera probablement face à un système d'observation intégral de la sécurité de produits de santé. Lire plus >>

Le groupe de travail sur la 'Loi sur les dispositifs médicaux' des associations de l'industrie des dispositifs médicaux [en Allemand]

Le 29 mars 1996, les associations de l'industrie des dispositifs médiaux allemandes ont établi une nouvelle alliance sous le nom de Arbeitsgruppe 'MPG' der Industriefachverbände (AG MPG, groupe de travail sur la 'Loi sur les dispositifs médicaux' des associations de l'industrie des dispositifs médicaux). Le fondement de l'AG MPG est une conséquence de la mise en force de la Loi sur les dispositifs médicaux Allemande (Medizinproduktegesetz, MPG) le 1er janvier 1995 qui liait les intérêts de toutes les associations de l'industrie concernées. Un sujet d'intérêt commun était toujours d'informer le public sur l'importance spécifique du marquage CE pour les dispositifs médicaux ainsi évitant des tests supplémentaires redondants qui couvrent les mêmes aspects et exigences comme il est spécifié dans le MPG. En même temps, le marquage CE devait être protégé contre des tentatives diverses par certains groupes d'intérêt qui voulaient réduire son importance. Par conséquence, la AG MPG a développé un prospectus nommé 'L'importance du marquage CE pour les dispositifs médicaux' qui se trouve dans l'annexe de cet article de Rainer Hill. L'article contient un diagramme indiquant qui sont les Associations Allemandes des Industries des Dispositifs médicaux, combien de sociétés elles représentent et qui est l'association Européenne représentative. Lire plus >>

ISO 14698 – Microbiologie et Evaluation de risques?

La série de standards ISO 14698 a été publié en 2003 et comprend trois parties (partie 1 et 2 seront discutées dans cet article). Ces standards restent apparemment relativement peu connu dans l'industrie des dispositifs médicaux, et c'est rare que les clients réclament conformité avec ces normes. Cependant selon David R Pickard, les parties 1 et 2 de ISO 14698 sont des suppléments importants pour les séries de normes déjà existantes pour les salles blanches, de systèmes de qualité et de Directives autour des exigences de surveillance microbiologique. Certaines parties de ISO 14698 semblent être obligatoires (si une réclamation de conformité à cette norme est faite) par l'utilisation du mot 'devrait'. Cependant il y a une utilisation suffisante du mot 'doit' pour permettre une interprétation et une appréciation afin d'être en conformité avec la norme tout en créant un système formel et utile qui peut être bénéfique pour les fabricants de dispositifs médicaux différents et pour les différents produits. Ces normes n'exigent pas de tests supplémentaires et donc pas plus de coûts et d'administration; mais ils proposent un moyen structuré et logique pour examiner des procédés et pratiques existants ayant le potentiel d'optimiser et de re-focaliser les méthodes de tests existantes pour trouver le niveau de contrôle microbiologique le plus convenable. Lire plus >>

Réglementation sur le Tissu humain et animal en Europe

Les réglementations sur l'usage de tissu animal et/ou humain pour les dispositifs médicaux ne peuvent pas être plus différentes. Les tissus animaux non-viables ont été utilisés pendant des années pour des applications de dispositifs médicaux et ils sont couverts par une plateforme réglementaire lourde qui est basée sur la réduction de risque par rapport à la contamination avec des spongiformes encéphalopathie et d'autres virus. Le tissu humain par contre est un domaine extrêmement dynamique en ce qui concerne et les produits et les réglementations qui font jour. L'usage de tissu animal viable est un sujet encore différent qui a une histoire réglementaire vivante résultant dans des défis de nature éthique et technique. Dans cet article Phil Brown et Thierry Chignon décrivent la situation actuelle de l'industrie par rapport à l'obtention de l'acceptation réglementaire de ces trois domaines et ils essayent de prévoir le future un peu. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Loi sur les dispositifs médicaux en Estonie
  • Consultation publique à propos de révisions de la MDD
  • Reclassification d'implants orthopédiques
  • MEDDEV pour les dispositifs utilisant du tissu animal disponible
  • Consultation à propos de la réglementation de l'ingénierie des tissus humains
  • Etiquetage électronique pour IVDs
  • Dispositifs contenant du PVC plastifié au DEHP
  • Le Luxembourg et la Belgique ont échoué de transposer la Directive 2002/58/EC
  • Innovation en technologie médicale en Europe
  • Contrôle Français de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie
  • Nouvelle agence de médicaments et de dispositifs médicaux en Allemagne
  • Chef de département de l'Agence de Produits Médicaux Suédoise accusé auprès du procureur général
  • Payement pour les investigations cliniques en Suède
  • Deux projets de réglementation en Suisse publiés pour commentaire
  • Couverture des assurances pour investigations cliniques
  • Bonne Pratique de Maintenance en technologie médicale
  • Les agents de blanchiment des dents: Point de vue Suisse
  • Alertes de sécurité concernant dispositifs médicaux publiées par le MHRA au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Dispositifs dentaux: reclassification et classification
  • Exigences de rapport de dispositifs médicaux
  • Standard de performance pour systèmes radiographiques de diagnostique
  • Cellules et tissus humains et produits à base de cellules et de tissu
  • Guidance pour logiciels dans les dispositifs médicaux
  • Identification de dispositifs uniques
  • Retraitement et réutilisation
  • Modifications de la liste des normes en consensus reconnus par la FDA

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Actualité Internationale

  • Taxes et tarifs de la TGA
  • Propositions législatives en Australie
  • Fin de la période de transposition pour les dispositifs à usage unique s'approche
  • Papier de la TGA sur réutilisation de dispositifs à usage unique; dispositifs d'infusion de médicaments électriques; et systèmes réglementaires en Australie et en Europe
  • Système de remboursement de prosthèses en Australie
  • Formulaire de rapport de problèmes avec des dispositifs médicaux au Canada
  • Réglementations pour pays en voie de développement au Canada
  • Dispositifs médicaux aux étiquettes privées: guide Canadien disponible
  • Document de Health Canada sur le management de qualité
  • Résumé Basis of Decision: manuel pour les lecteurs
  • Mise a jour des procédés d'enregistrement en Chine
  • Inspection SFDA des emballages et étiquetages en Chine
  • Dispositifs médicaux retraités en Chine
  • Accord de libre-échange trans-pacifique
  • Accord de libre-échange entre les Etats-Unis et la République Dominicaine
  • Rapport sur le sommet entre l'Union Européenne et le Canada
  • Comité de standards communs de l'Australie et la Nouvelle Zélandaise établi
  • Accord de coopération entre ECOS et CENELEC
  • Rapport d'incidents au Japon
  • Projets de dérégulation en Corée
  • Proposition de réglementation de la publicité pour dispositifs médicaux en Malaisie
  • Sécurité des plombages: point de vue de la MoH au Singapour
  • Exigences à propos de Certificates of Free Sale en Thaïlande
  • Dispositifs médicaux à prescription
  • Loi sur les dispositifs médicaux en Thaïlande

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Actualité Environnement

  • Equipement électrique et électronique

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Actualité des Normes

  • Standards harmonisés

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Références

  • Abécédaire: les 510(k)s
  • Foyer de pays: Thaïlande
  • Réglementations du New Approach – 3ième partie
  • ISO 13485: 2003 explications des définitions
  • Recension

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