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Browse Spanish Issue Headlines - August 2005

La Oficina de Productos de Combinación del FDA: Su Papel, Progreso y Reto

Debido a la variedad de tipos de productos de combinación, la táctica de 'un tamaño les sirve a todos' en cuanto a las regulaciones para estos productos, probablemente no es la respuesta adecuada. Para asegurarse de que la regulación de productos de combinación esté lo más clara, consistente, y predecible posible, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos estableció la Oficina de Productos de Combinación (Office of Combination Products, OCP), como requeria El Acto de Modernización y Divisas del Usuario de Dispositivos Médicos del 2002 (MDUFMA). La responsabilidad más importante del OCP es asegurarse de que los productos de combinación se asignen rapidamente a Centros de la Agencia, y vigilar que su repaso pre-mercadeo sea 'a tiempo y eficaz', y que su regulación post-mercadeo sea 'consistente y apropriada'. La OCP también desarrolla guías y regulaciones para ayudar a clarificar las regulaciones de productos de combinación. La OCP estableció sus prioridades iniciales basada en la dirección que les dio el Congreso en MDUFMA, así como en las indicaciones de sus clientes, tanto fuera como dentro de la Agencia. Mark D Kramer, Director de la OCP, se dirige a cada una de estas prioridades y mira adelante al papel futuro de la OCP. Leer más >>

Más Allá de la Vigilancia de Dispositivos Médicos

La vigilancia post-mercadeo está jugando un papel cada vez más importante en asegurar la seguridad de los dispositivos médicos y en avanzar el buen diseño. El sistema de vigilancia fue establecido en Europa como resultado del Artículo 10 de la Directiva 93/42/EEC. En la legislación este Artículo prove una base estatutaria para monitorear la seguridad y reportes de problemas en la Unión Europea. La Directiva no especifica como debe de operar el sistema; esto ha sido establecido a travez de una serie de acuerdos y guías. El desarrollo del sistema Europeo ha contribuido a, y recibido asistencia de, la labor internacional del Grupo de Armonización Global, y en particular del Grupo de Estudio 2. Esto quiere decir que los principios y definiciones para reportar eventos son esencialmente armonizados internacionalmente, con planillas en comunes para ques los fabricantes reporten. Inevitablemente algunas variaciones locales todavia existen a causa de distintos requerimientos legales. En este articulo, el Dr David Jefferys, explica que, en su opinion, la vigilancia post mercadeo de dispositivos medicos ha alcanzado una etapa interesante. Mientras que el sistema de vigilancia continua siendo el ancla del sistema, esto tiene que ser suplementado por otras vías. Estas otras vias pueden ser cada vez mas importantes especialment segun vaya cambiando la naturaleza de los dispositivos medicos. En el futuro pudieramos estar contemplando un sistema de vigilancia intergrado para productos para el cuidado de la salud. Leer más >>

Grupo de Asociación de Industria Alemana comenta sobre 'El Acto sobre Dispositivos Médicos' (en Aleman)

El 29 de marzo del 1996, la asociación Alemana de industrias de dispositivos médicos estableció una alianza nueva bajo el nombre de Arbeitsgruppe ‘MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG, Grupo de Asociación de Industria Alemana comenta sobre el ‘Acto de Dispositivos Médicos’). La fundación de AG MPG, el 1ro de enero del 1995, fue a consecuencia de la ejecución de la Ley Alemana de Dispositivos Médicos (Medizinproduktegesetz, MPG), y unió los intereces legales y regulatorios de todas las asociaciones nacionales de industria que fueron afectadas. Un punto de interés común para las asociaciones miembros, siempre fue el informar al público sobre el significado preciso de la marca CE para dispositivos médicos, por lo cual se evita conducir pruebas adicionales inecesarias para los mismos aspectos y requerimientos que están detallados en MPG. Al mismo tiempo, la marca de CE tuvo que ser defendida contra varios intentos para reducir su significado virtualmente a nada. Come resultado, la AG MPG desarrolló un pamfleto llamado El significado de la marca CE para dispositivos médicos, el cuál se muestra como un anexo al artículo de Rainer Hill. El artículo también contiene un gráfico que detalla cuáles son las asociaciones Alemanas de dispositivos médicos, cuantas compañias Alemanas ellas representan y cuál es su representante Europeo. Leer más >>

ISO 14698 – La Microbiología se encuentra con el Análisis de Riesgo?

La serie de normas del ISO 14698 fue publica en el 2003 y consiste de tres partes (en este artículo solamente se discuten las Partes 1 y 2). Estas normas aparentemente permanecen relativamente desconocidas en la industria de dispositivos médicos, y los clientes casi nunca piden a haya adherencia a ellas, o los fabricantes no las reclaman. Sin embargo, de acuerdo a David R Pickard, las Partes 1 y 2 del ISO 14698 son una adición importante a la existente serie de normas para cuartos limpios, sistemas de calidad y Directivas que describen los requerimientos para la vigilancia microbiológica. Algunas partes de las normas del ISO 14698 aparecen ser mandatorias (si se reclama adherencia a las normas) por el uso de las palabras 'tiene que'. Sin embargo, la palabra 'debe' se usa suficientes veces para permitir discreción e interpretación de la norma, dentro de un sistema formal que puede ser de gran beneficio a fabricantes de distintos dispositivos médicos y distintos productos. Las normas no piden que se hagan más pruebas y por lo tanto que hayan costos adicionales y más administración, pero si proponen una estructura lógica para repasar los procedimientos y prácticas actuales con el potencial de simplificar y reenfocar las pruebas que se hacen actualmente para proveer el nivel más apropriado de control microbiológico. Leer más >>

Regulación de Tejidos Humanos y de Animales en Europa

Las regulaciones que tienen que ver con el uso de tejidos animales y/o humanos en dispositivos médicos no pueden ser más diferentes. Tejido animal no-viable ha sido usado en dispositivos médicos por muchos años, y su uso es dirigido por una gran plataforma de regulaciones que están basadas primordialmente en la reducción de riesgos relacionados con la transferencia de encephalopatia espongiforme y otros viruses. En este articulo, Phil Brown y Thierry Chignon describen la situación que confronta la industria en cuanto a ganar la acceptación regulatoria para cada una de estas trés áreas y tratan de identificar lo que se espera en el futuro. Leer más >>

Europa al Día

  • Ley sobre dispositivos médicos en Estonia
  • Consulta pública sobre revisiones al MDD
  • La reclassificación de implantes ortopédicos
  • Se publica MEDDEV sobre dispositivos médicos que usan tejidos animal
  • Consulta sobre la regulación de la ingeniería de tejidos humanos
  • Etiquetado electrónico para IVDs
  • Dispositivos que contienen DEHP PVC plastizado
  • Luxemburgo y Bélgica no transponen la Directiva 2002/58/EC
  • La inovación de la tecnología médica en la EU
  • El control de calidad de dispositivos que evaluan la densida de huesos
  • Nueva agencia alemana de drogas y dispositivos médicos
  • El Jefe de la Unidad del MPA Sueco se presentó ante el fiscal público
  • Pagos para investigaciones clínicas en Suecia
  • Dos borradores de regulaciones Suizas se publicaron para comentario
  • Protección de Seguro para investigaciones clínicas
  • La Buena Práctica de Mantenimiento en el campo de tecnología médica
  • Blancadores de dientes: la perspectiva Suiza
  • Alertas de dispositivos médicos publicados por el UK MHRA

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Estados Unidos al Día

  • Dispositivos dentales: la reclasificación y la clasificación
  • Requisitos sobre el reportage de dispositivos médicos
  • Normas de funcionamiento para sistemas diagnósticos de rayos X
  • Celulas humanas, tejidos y productos hecho de celulas y tejidos
  • Documento de guía sobre el logicial usado en dispositivos médicos
  • Identificación individual de dispositivos
  • El reuso y el reprocesamiento
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidos por el FDA

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Internacional al Día

  • Costos y honorarios del TGA
  • Leyes propuestas por la legislatura Australiana
  • El fin del periodo de transición para dispositivos de uso singular se acerca
  • Documentos de hechos del TGA: el reuso de dispositivos médicos de uso singular; dispositivos médicos eléctricos de infución de medicinas; y el sistema Australiano/EU de regulaciones
  • Sistema de re-embolso para prostesis en Australia
  • Formulatio Canadiense para reportar problemas
  • Regulaciones Canadienses para paises que estan desarollando
  • Documento de guía se publica sobre la etiqueta privada de dispositivos médicos
  • Health Canada publica un documento sobre la administración de calidad
  • Resumen Fundamental de Decisión: un guía para el lector
  • Nuevo informe sobre el proceso de registración en la China
  • Inspección de empaque y etiquetados del SFDA Chino
  • Dispositivos médicos reprocesados en la China
  • Acuerdo Trans-Pacífico de comercio libre
  • Acuerdo entre los Estados Unidos y La República Dominicana sobre el comercio libre
  • Reporte sobre la reunión entre el EU y Canadá
  • Se establece un comité de normas en común entre Australia y Nueva Zelandia
  • Acuerdo de cooperación entre ECOS y CENELEC
  • El reportaje de eventos adversos en Japón
  • Planes Koreanos para la deregulación
  • Regulaciones para la promoción de dispositivos médicos se proponen en Malasia
  • La seguridad de implantes dentales para caries: la perspectiva del Departamento de Salud en Singapur
  • Requisitos referents a los certificados de venta libre en Tailandia
  • Dispositivos médicos de prescripción
  • La ley de dispositivos médicos del FDA Tailandés

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El Medio Ambiente al Día

  • Equipo eléctrico y electrónico

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Normas al Día

  • Normas harmonizadas

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Información de Referencia

  • Elementos essenciales: 510(k)s
  • Resumen de país: Tailandia
  • Regulaciones de Nuevo Enfoque – Parte 3
  • ISO 13485: 2003 explicación de definiciones
  • Resumen del libro

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