Browse German Issue Headlines - August 2005

Office of Combination Products der FDA: Rollen, Entwicklung und Herausforderungen

Angesichts der Vielfältigkeit der Arten von Kombinationsprodukten ist ein ‚alle für einen’-Konfektionsansatz im Bereich Produktvorschriften wahrscheinlich keine Lösung. Um sicher zu stellen, dass die Vorschriften für Kombinationsprodukte klar, konsistent und so vorhersehbar wie möglich sind, hat die US Food and Drug Administration gemäß den Anforderungen des Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002 (MDUFMA) das Office of Combination Products (OCP) eingerichtet. Die Hauptaufgaben des OCP liegen darin, sicherzustellen, dass Kombinationsprodukte schnell den zuständigen Agenturcentern zugewiesen werden, dass sie ‚rechtzeitig und effizient’ vor dem Verkauf geprüft werden und dass es ‚konsistente und angemessene’ Bestimmungen nach Verkauf gibt. Das OCP entwickelt auch Leitfäden und Vorschriften, um die Rechtssituation von Kombinationsprodukten transparent zu machen. Das OCP richtete seine Prioritäten anfangs nach den Anweisungen des Kongresses im MDUFMA, sowie nach Vorgaben der internen und externen Interessensvertreter. Mark D Kramer, Direktor des OCP, spricht diese Prioritäten an und gibt einen Ausblick auf die zukünftige Rolle des OCP. Mehr >>

Jenseits der Medizinprodukteüberwachung

Die Überwachung nach dem Verkauf spielt eine immer größere Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten und bei der Förderung von gutem Design. Das Überwachungssystem wurde in Europa als Folge des Artikel 10 der Direktive 93/42/EEC eingerichtet. Dieser Gesetzesartikel stellt die gesetzliche Grundlage für Sicherheitsüberwachung und -meldungen in der Europäischen Union. Die Direktive spezifiziert nicht, wie das System funktionieren soll; dies geschah durch eine Reihe von Abkommen und Leitfäden. Die Entwicklung des europäischen Systems hat der internationalen Arbeit der Global Harmonisation Task Force, speziell Study Group 2, sowohl geholfen als auch von ihr Unterstützung erhalten. Das bedeutet, dass die Prinzipien und Definitionen für Meldungen über Vorfälle zum großen Teil international harmonisiert sind, mit gängigen Berichtformaten für Hersteller. Einige wenige lokale Varianten sind dennoch unausweichlich, sie bleiben oft auf Grund von abweichenden gesetzlichen Anforderungen bestehen. In diesem Artikel erläutert Dr David Jefferys, warum seiner Meinung nach die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Verkauf ein interessantes Stadium erreicht hat. Während das Überwachungssystem nach wie vor das Grundgerüst des Systems ist, muss es durch andere Methoden unterstützt werden. Diese könnten zunehmend wichtiger werden, insbesondere da die Art der Medizinprodukte sich verändert. In Zukunft werden wir vielleicht auf ein integriertes Überwachungssystem für Gesundheitsprodukte blicken. Mehr >>

Die Arbeitsgruppe ‚Medizinproduktegesetz’ der Industriefachverbände (auf Deutsch)

Am 29. März 1996 gründeten die deutschen Industriefachverbände eine neue Allianz unter dem Namen Arbeitsgruppe ‚MPG’ der Industriefachverbände (AG MPG). Die Gründung der AG MPG war die Folge des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 1. Januar 1995, das die gesetzlichen und rechtlichen Interessen aller betroffenen Industrieverbände vereinigte. Ein wichtiges gemeinsames Thema der Mitgliederverbände war stets, die Öffentlichkeit über die genaue Bedeutung des CE-Zeichens für Medizinprodukte zu informieren und damit unnötige Doppelprüfungen zu vermeiden, die die gleichen Aspekte und Anforderungen abdecken, die im MPG aufgeführt sind. Gleichzeitig musste das CE-Zeichen vor verschiedenen Versuchen von Interessensgruppen geschützt werden, das CE-Zeichen als vollkommen bedeutungslos darzustellen. In der Folge entwickelte die AG MPG einen Flyer mit dem Titel Die Bedeutung des CE-Zeichens auf Medizinprodukten, der im Anhang zu Rainer Hills Artikel steht. Der Artikel enthält eine Tabelle mit den deutschen Industriefachverbänden, die Angaben zu den Mitgliederzahlen und den entsprechenden europäischen Vertretungen beinhaltet. Mehr >>

ISO 14698 – Mikrobiologie trifft auf Risikoanalyse?

Die Reihe von Standards mit dem Titel Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control wurde 2003 veröffentlicht und besteht aus drei Teilen (nur Teil 1 und 2 werden in diesem Artikel besprochen). Diese Standards scheinen in der Medizinprodukteindustrie relativ unbekannt zu bleiben, und ihre Einhaltung wird selten von Kunden eingefordert oder von Herstellern als Leistung angeboten. David R Pickard zufolge sind die Teile 1 und 2 von ISO 14698 jedoch wichtige Ergänzungen zu bestehenden Reinraum-Standards, Qualitätssystemen und Direktiven im Bereich mikrobiologischer Überwachungsanforderungen. Einige Teile des ISO 14698 Standards scheinen durch den Gebrauch des Wortes ‚sollen’ obligatorisch zu sein (wenn die Einhaltung des Standards für sich in Anspruch genommen wird). Jedoch wird oft genug auch das Wort ‚sollten’ benutzt, um bei der Einhaltung des Standards einen Ermessensspielraum und Interpretationsraum zu ermöglichen, so dass gleichzeitig ein nützliches und brauchbares formales System geschaffen werden kann, das für unterschiedliche Medizinproduktehersteller und unterschiedliche Produkte von großem Nutzen sein kann. Die Standards verlangen nicht nach zusätzlichen Tests und damit auch nicht nach zusätzlichen Kosten und Verwaltung sondern schlagen eine strukturierte und logische Methode vor, wie man bestehende Prozesse und Praktiken überprüfen kann. Sie haben außerdem das Potenzial, bestehende Tests wirkungsvoller zu gestalten und neu auszurichten, um das angemessenste Maß an mikrobiologischer Kontrolle zu ermöglichen. Mehr >>

Vorschriften zu menschlichem und tierischem Gewebe in Europa

Die Vorschriften zur Nutzung von tierischem und/oder menschlichem Gewebe in Medizinproduktanwendungen könnten nicht unterschiedlicher sein. Nicht-lebendes tierisches Gewebe wurde viele Jahre lang in Medizinproduktanwendungen eingesetzt und wird durch ein umfangreiches Regelwerk abgedeckt, das primär auf die Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit der Ansteckung durch übertragbare Spongiform Encephalopathy und andere Viren konzentriert ist. Umgekehrt ist menschliches Gewebe ein extrem dynamischer Bereich sowohl was die Produkte als auch die aufkeimenden Vorschriften betrifft. Ganz anders ist es wiederum bei der Nutzung von lebendem tierischem Gewebe, das eine bewegte Geschichte von Bestimmungen hinter sich hat, die in ethischen und technischen Herausforderungen mündet. In diesem Artikel beschreiben Phil Brown und Thierry Chignon die derzeitige Situation, der die Industrie gegenübersteht was die Erlangung der regulatorischen Zulassung dieser drei Bereiche betrifft, und versuchen, einiges Licht auf die Zukunft, die uns erwartet, zu werfen. Mehr >>

Europa Update

  • Medizinproduktegesetz in Estland
  • Öffentliche Konsultation zu Revisionen der MDD
  • Reklassifizierung von orthopädischen Implantaten
  • MEDDEV erhältlich für Produkte, die tierisches Gewebe benutzen
  • Konsultation zur Regulierung von Human Tissue Engineering
  • Elektronisches Etikettieren von IVDs
  • Produkte, die DEHP-plastiziertes PVC enthalten
  • Luxemburg und Belgien schaffen Umsetzung der Direktive 2002/58/EC nicht
  • Medizintechnologieinnovation in der EU
  • Qualitätskontrolle von Osteodensitometrie-Produkten in Frankreich
  • Neue Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland
  • Abteilungsleiter der schwedischen Medizin-produkteagentur vor Staatsanwaltschaft
  • Bezahlung für klinische Untersuchungen in Schweden
  • Schweiz: zwei Gesetzesentwürfe für Stellungnahmen veröffentlicht
  • Versicherungsschutz für klinische Tests
  • Good Maintenance Practice in der Medizintechnologie
  • Zahnbleichmittel: Schweizerischer Standpunkt
  • Medizinproduktewarnungen der britischen MHRA

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US Update

  • Zahnprodukte: Reklassifizierung und Klassifizierung
  • Anforderungen an Medizinprodukteberichte
  • Leistungsstandard für Röntgensysteme in der Diagnostik
  • Menschliche Zellen, Gewebe und zell- und gewebe-basierende Produkte
  • Anleitung für Software in Medizinprodukten
  • Eindeutige Kennzeichung von Produkten
  • Wiederverarbeitung und Wiederverwendung
  • Änderungen der Liste von anerkannten Konsens-Standards der FDA

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Internationales Update

  • Gebühren und Tarife bei der TGA
  • Gesetzesvorschläge in Australien
  • Ende der Übergangsperiode für Einwegprodukte naht
  • TGA Papiere: Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten; elektrische Medikamenten-infusionsgeräte; Australien/EU Regulierungssysteme
  • Australiens Kostenerstattungssystem für Prothesen
  • Kanadisches Formular für Problemberichte
  • Kanadische Bestimmungen für Entwicklungsländer
  • Medizinprodukte mit Privatlabels: Kanadischer Leitfaden erhältlich
  • Dokument von Health Canada zu Qualitätsmanagement
  • Zusammenfassung der Basis of Decision: eine Anleitung für Leser
  • Update zu Chinas Registrierungsverfahren
  • SFDA Inspektionen von Verpackungen und Etikettierung in China
  • Wiederaufbereitete Medizinprodukte in China
  • Trans-pazifisches Freihandelsabkommen
  • Freihandelsabkommen zwischen den USA und der Dominikanischen Republik
  • Bericht über Gipfeltreffen zwischen EU und Kanada
  • Gemeinsames Standardkomitee für Australien und Neuseeland gegründet
  • Kooperationsabkommen zwischen ECOS/CENELEC
  • Berichterstattung über Vorfälle in Japan
  • Koreas Deregulierungsvorhaben
  • Vorschlag für eine Regelung der Medizinproduktewerbung in Malaysia
  • Sicherheit von Zahnfüllungen: Standpunkt der MoH in Singapur
  • Anforderungen an Certificates of Free Sale in Thailand
  • Verschreibungspflichtige Medizinprodukte
  • Medizinprodukterecht der thailändischen FDA

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Umwelt Update

  • Elektrische und elektronische Gerätschaften

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Standard Update

  • Harmonisierte Standards

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Wissen

  • Einmaleins: 510(k)s
  • Länderfokus: Thailand
  • Bestimmungen des New Approach: 3. Teil
  • ISO 13485: 2003 Erklärung der Definitionen
  • Buchrezension

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